新しいカスタムメイド補聴器技術の評価とシェルの改良 (CPS)
2019年8月28日 更新者：Phonak AG, Switzerland
この評価の目的は、新しいカスタムメイドの補聴器製品技術とシェルの変更による最大限のメリットをエンド顧客に提供し、カスタムメイドの補聴器製品を継続的に改善することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、スタエファにあるフォナック本社で単一盲検で実施される、管理された単一盲検比較研究です。
研究の目的は、既存/古い製品と比較して、新しいカスタム製品開発の長所と短所を評価することです。 この結果は、補聴器ユーザーに最大限のメリットと快適な装着感を提供するカスタム製品の開発を促進するはずです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から99歳までの成人のみが参加可能
- 署名によって文書化された通知による同意 (付録の通知による同意フォーム)
- アンケートに誠実に記入できる
- 健康な外耳（以前の外科的処置なし）
除外基準:
- この研究におけるMDに対する禁忌。 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 移動が制限されており、毎週の予約に参加できない
- 聞いた印象や体験、補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 聴覚学者が純音聴力検査を試みたときに、信頼できる聴力検査結果を得ることができないこと
- 器用さが大幅に制限される
- 心理的問題
- 中枢性聴覚の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：補聴器タイプA
耳あな型 (ITE) 補聴器、1 ～ 3 週間の装用
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補聴器とは、聴覚障害のある人を補助したり聴覚を補ったりするために設計、提供、または補聴器として表現されるウェアラブル機器またはデバイスを意味します。
他の名前：
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実験的：補聴器タイプB
耳あな型 (ITE) 補聴器、1 ～ 3 週間の装用
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補聴器とは、聴覚障害のある人を補助したり聴覚を補ったりするために設計、提供、または補聴器として表現されるウェアラブル機器またはデバイスを意味します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入に関連する音声明瞭度の客観的な測定。
時間枠：5年
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デシベル単位の SNR (音声対雑音比)。
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5年
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介入に関連する伝達関数の客観的な測定。
時間枠：5年
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REM (実耳測定) デシベル単位。
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5年
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被験者に関する外耳の位置から客観的に測定します。
時間枠：5年
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度単位での測定。
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5年
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被験者に関する外耳の大きさから客観的に測定します。
時間枠：5年
|
ミクロン単位での測定。
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5年
|
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被験者および介入に関連する外耳道内の湿度の客観的な測定。
時間枠：5年
|
パーセント単位で測定します。
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5年
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被験者および介入に関連する外耳道内の温度の客観的な測定。
時間枠：5年
|
測定は摂氏度で行われます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによる介入の主観的な評価。
時間枠：5年
|
順序スケール
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc.、Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月6日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。