Evaluatie van nieuwe op maat gemaakte hoorproducttechnologie en Shell-modificatie (CPS)
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Phonak AG, Switzerland
Het doel van deze evaluatie is om het grootste voordeel te halen uit nieuwe op maat gemaakte hoorproducttechnologie en omhulselaanpassing voor de eindklant en om de op maat gemaakte hoorproducten voortdurend te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gecontroleerde, enkelblinde vergelijkende studie die monocentrisch wordt uitgevoerd op het hoofdkantoor van Phonak in Staefa.
Het doel van de onderzoeken is om de sterke en zwakke punten van de ontwikkeling van nieuwe, op maat gemaakte producten te evalueren in vergelijking met bestaande/oude producten. De resultaten moeten de productontwikkeling op maat bevorderen, om een maximaal voordeel en draagcomfort te bieden aan de gebruiker van het hoortoestel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
- Sonova AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen volwassen deelnemers tussen 18 en 99 jaar
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Vaardigheid om een vragenlijst gewetensvol in te vullen
- Gezond buitenoor (zonder eerdere chirurgische ingrepen)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct,
- Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken bij te wonen
- Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
- Onvermogen om een betrouwbaar resultaat van de gehoortest te produceren wanneer de audioloog een poging doet tot audiometrie met zuivere tonen
- Enorm beperkte handigheid
- Psychologische problemen
- Centrale gehoorproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoortoestel Type A
In het oor (IHO) hoortoestel, 1-3 weken dragen
|
Gehoorapparaat betekent elk draagbaar instrument of apparaat ontworpen voor, aangeboden met het doel van, of voorgesteld als hulp aan personen met of ter compensatie van slechthorendheid.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoortoestel Type B
In het oor (IHO) hoortoestel, 1-3 weken dragen
|
Gehoorapparaat betekent elk draagbaar instrument of apparaat ontworpen voor, aangeboden met het doel van, of voorgesteld als hulp aan personen met of ter compensatie van slechthorendheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve meting van spraakverstaanbaarheid gerelateerd aan de interventie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
SNR (spraak-ruisverhouding) in decibel.
|
5 jaar
|
|
Objectieve meting van de overdrachtsfunctie gerelateerd aan de ingreep.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
REM (real ear-meting) in decibel.
|
5 jaar
|
|
Objectieve meting vanuit de stand van het uitwendige oor ten opzichte van de proefpersoon.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting in graden.
|
5 jaar
|
|
Objectieve meting van de grootte van het uitwendige oor gerelateerd aan de proefpersoon.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting in micron.
|
5 jaar
|
|
Objectieve meting van de luchtvochtigheid in de gehoorgang gerelateerd aan de proefpersoon en de ingreep.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting in procenten.
|
5 jaar
|
|
Objectieve meting van de temperatuur in de gehoorgang gerelateerd aan de proefpersoon en de ingreep.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting in graden Celsius.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van de interventie via vragenlijst.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ordinale schaal
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2014-0459
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .