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Avaliação da nova tecnologia de produto auditivo feito sob medida e modificação do invólucro (CPS)

28 de agosto de 2019 atualizado por: Phonak AG, Switzerland
O objetivo desta avaliação é obter o maior benefício da nova tecnologia de produtos auditivos personalizados e modificação do invólucro para o cliente final e melhorar continuamente os produtos auditivos personalizados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo controlado, simples-cego, conduzido de forma monocêntrica na sede da Phonak em Staefa.

O objetivo dos estudos é avaliar os pontos fortes e fracos do desenvolvimento de novos produtos personalizados em comparação com produtos existentes/antigos. Os resultados devem promover o desenvolvimento de produtos customizados, para proporcionar o máximo de benefício e conforto de uso ao usuário de AASI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
        • Sonova AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas participantes adultos entre 18 e 99 anos
  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • Capacidade de preencher um questionário de forma consciente
  • Orelha externa saudável (sem procedimentos cirúrgicos anteriores)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação,
  • Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais
  • Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
  • Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável quando a audiometria de tom puro é tentada pelo fonoaudiólogo
  • Destreza massivamente limitada
  • Problemas psicológicos
  • Problemas auditivos centrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aparelho Auditivo Tipo A
Aparelho auditivo intra-auricular (ITE), 1-3 semanas de uso
Dispositivo: aparelho auditivo (MD classe IIa) - ITE, BTE, RIC
Aparelho auditivo significa qualquer instrumento ou dispositivo vestível projetado para, oferecido com a finalidade de, ou representado como auxiliar ou compensar pessoas com deficiência auditiva.
Outros nomes:
  • acessório auditivo (MD classe I) - sistemas DM, sistemas FM, controle remoto
Experimental: Aparelho Auditivo Tipo B
Aparelho auditivo intra-auricular (ITE), 1-3 semanas de uso
Dispositivo: aparelho auditivo (MD classe IIa) - ITE, BTE, RIC
Aparelho auditivo significa qualquer instrumento ou dispositivo vestível projetado para, oferecido com a finalidade de, ou representado como auxiliar ou compensar pessoas com deficiência auditiva.
Outros nomes:
  • acessório auditivo (MD classe I) - sistemas DM, sistemas FM, controle remoto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida objetiva da inteligibilidade de fala relacionada à intervenção.
Prazo: 5 anos
SNR (relação fala-ruído) em decibéis.
5 anos
Medida objetiva da função de transferência relacionada à intervenção.
Prazo: 5 anos
REM (medição do ouvido real) em decibéis.
5 anos
Medição objetiva da posição da orelha externa em relação ao sujeito do teste.
Prazo: 5 anos
Medida em grau.
5 anos
Medição objetiva do tamanho da orelha externa em relação ao sujeito do teste.
Prazo: 5 anos
Medição em mícron.
5 anos
Medição objetiva da umidade no canal auditivo relacionada ao sujeito do teste e à intervenção.
Prazo: 5 anos
Medição em porcentagem.
5 anos
Medição objetiva da temperatura no canal auditivo relacionada ao sujeito do teste e à intervenção.
Prazo: 5 anos
Medição em graus centígrados.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da intervenção via questionário.
Prazo: 5 anos
Escala ordinal
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phonak AG, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0459

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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