Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ny specialfremstillet høreproduktteknologi og skalmodifikation (CPS)

28. august 2019 opdateret af: Phonak AG, Switzerland
Formålet med denne evaluering er at få det største udbytte af ny specialfremstillet høreproduktteknologi og skalmodifikation for slutkunden og løbende at forbedre de specialfremstillede høreprodukter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kontrolleret, enkeltblindet sammenlignende undersøgelse, som udføres monocentrisk ved Phonaks hovedkvarter i Staefa.

Formålet med undersøgelserne er at evaluere styrker og svagheder ved udvikling af nye tilpassede produkter i forhold til eksisterende/gamle produkter. Resultaterne skal fremme den tilpassede produktudvikling for at give maksimalt udbytte og bærekomfort til høreapparatbrugeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun voksne deltagere mellem 18 og 99 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Evne til at udfylde et spørgeskema samvittighedsfuldt
  • Sundt ydre øre (uden tidligere kirurgiske procedurer)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet,
  • Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler
  • Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af ​​høreapparatet
  • Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat, når audiologen forsøger at udføre ren toneaudiometri
  • Massivt begrænset fingerfærdighed
  • Psykologiske problemer
  • Centrale høreproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høreapparat Type A
In the ear (ITE) høreapparat, 1-3 uger i brug
Enhed: høreapparat (MD klasse IIa) - ITE, BTE, RIC
Høreapparat betyder ethvert bærbart instrument eller udstyr, der er designet til, tilbudt med det formål eller repræsenteret som at hjælpe personer med eller kompensere for nedsat hørelse.
Andre navne:
  • høreapparat (MD klasse I) - DM-systemer, FM-systemer, fjernbetjening
Eksperimentel: Høreapparat Type B
In the ear (ITE) høreapparat, 1-3 uger i brug
Enhed: høreapparat (MD klasse IIa) - ITE, BTE, RIC
Høreapparat betyder ethvert bærbart instrument eller udstyr, der er designet til, tilbudt med det formål eller repræsenteret som at hjælpe personer med eller kompensere for nedsat hørelse.
Andre navne:
  • høreapparat (MD klasse I) - DM-systemer, FM-systemer, fjernbetjening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv måling af taleforståelighed relateret til interventionen.
Tidsramme: 5 år
SNR (tale til støjforhold) i decibel.
5 år
Objektiv måling af overførselsfunktionen relateret til interventionen.
Tidsramme: 5 år
REM (real ear measurement) i decibel.
5 år
Objektiv måling fra positionen af ​​det ydre øre relateret til testpersonen.
Tidsramme: 5 år
Måling i grad.
5 år
Objektiv måling fra størrelsen af ​​det ydre øre relateret til testpersonen.
Tidsramme: 5 år
Mål i mikron.
5 år
Objektiv måling af luftfugtighed i øregangen relateret til testpersonen og interventionen.
Tidsramme: 5 år
Måling i procent.
5 år
Objektiv måling af temperatur i øregangen relateret til testpersonen og interventionen.
Tidsramme: 5 år
Måling i grader Celsius.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af interventionen via spørgeskema.
Tidsramme: 5 år
Ordinal skala
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phonak AG, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, bilateralt eller unilateralt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner