Hodnocení nové technologie na zakázku vyrobených sluchadel a úpravy skořepiny (CPS)
28. srpna 2019 aktualizováno: Phonak AG, Switzerland
Účelem tohoto hodnocení je získat pro koncového zákazníka co největší užitek z nové technologie na zakázku vyrobených sluchadel a úpravy skořepiny a neustále zlepšovat na zakázku vyráběné sluchadla.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je kontrolovaná, jednoduše zaslepená srovnávací studie, která je prováděna monocentricky v ústředí Phonak ve Staefě.
Účelem studií je zhodnotit silné a slabé stránky vývoje nových zakázkových produktů ve srovnání se stávajícími/starými produkty. Výsledky by měly podporovat vývoj vlastních produktů, aby uživateli sluchadla poskytovaly maximální užitek a pohodlí při nošení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze dospělí účastníci ve věku 18 až 99 let
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník
- Zdravé vnější ucho (bez předchozích chirurgických zákroků)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek,
- Omezená mobilita a neschopnost docházet na týdenní schůzky
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu, když se audiolog pokouší o audiometrii s čistým tónem
- Masivně omezená obratnost
- Psychologické problémy
- Problémy centrálního sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sluchadlo typu A
Sluchadlo do ucha (ITE), nošení 1-3 týdny
|
Sluchadlo znamená jakýkoli nositelný nástroj nebo zařízení navržené pro, nabízené pro účely nebo reprezentované jako pomoc osobám nebo jako kompenzace sluchového postižení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sluchadlo typu B
Sluchadlo do ucha (ITE), nošení 1-3 týdny
|
Sluchadlo znamená jakýkoli nositelný nástroj nebo zařízení navržené pro, nabízené pro účely nebo reprezentované jako pomoc osobám nebo jako kompenzace sluchového postižení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní měření srozumitelnosti řeči související s intervencí.
Časové okno: 5 let
|
SNR (poměr řeči a šumu) v decibelech.
|
5 let
|
|
Objektivní měření přenosové funkce související se zásahem.
Časové okno: 5 let
|
REM (skutečné měření ucha) v decibelech.
|
5 let
|
|
Objektivní měření z polohy vnějšího ucha vztažené k testované osobě.
Časové okno: 5 let
|
Měření ve stupních.
|
5 let
|
|
Objektivní měření z velikosti vnějšího ucha vztahující se k testovanému subjektu.
Časové okno: 5 let
|
Měření v mikronech.
|
5 let
|
|
Objektivní měření vlhkosti ve zvukovodu související s testovaným subjektem a intervencí.
Časové okno: 5 let
|
Měření v procentech.
|
5 let
|
|
Objektivní měření teploty ve zvukovodu související s testovaným subjektem a intervencí.
Časové okno: 5 let
|
Měření ve stupních Celsia.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení intervence prostřednictvím dotazníku.
Časové okno: 5 let
|
Pořadové měřítko
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
6. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2014-0459
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .