새로운 맞춤형 보청기 기술 및 쉘 수정 평가 (CPS)
2019년 8월 28일 업데이트: Phonak AG, Switzerland
이 평가의 목적은 최종 고객을 위한 새로운 맞춤형 보청기 기술 및 쉘 수정의 최대 이점을 얻고 맞춤형 보청기 제품을 지속적으로 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Staefa의 Phonak 본사에서 단일 중심으로 수행되는 통제된 단일 맹검 비교 연구입니다.
연구의 목적은 기존/기존 제품과 비교하여 새로운 맞춤형 제품 개발의 장단점을 평가하는 것입니다. 결과는 맞춤형 제품 개발을 촉진하여 보청기 사용자에게 최대의 이점과 편안함을 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, 스위스, 8712
- Sonova AG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 99세 사이의 성인 참가자만 가능
- 서명으로 문서화된 정보 제공 동의서(부록 정보 제공 동의서)
- 성실한 설문지 작성 능력
- 건강한 외이(이전 수술 절차 없음)
제외 기준:
- 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 제한된 이동성 및 주간 약속에 참석할 수 없는 위치
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
- 청력학자가 순음 청력검사를 시도할 때 신뢰할 수 있는 청력 테스트 결과를 생성할 수 없음
- 엄청나게 제한된 손재주
- 심리적 문제
- 중추 청력 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 청각 장치 유형 A
인이어(ITE) 보청기, 1~3주 착용
|
보청기란 청력이 손상된 사람을 돕거나 보상하기 위해 설계, 제공 또는 그러한 목적으로 제공되는 웨어러블 기기 또는 장치를 의미합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 청각 장치 유형 B
인이어(ITE) 보청기, 1~3주 착용
|
보청기란 청력이 손상된 사람을 돕거나 보상하기 위해 설계, 제공 또는 그러한 목적으로 제공되는 웨어러블 기기 또는 장치를 의미합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입과 관련된 어음 명료도의 객관적인 측정.
기간: 5 년
|
데시벨 단위의 SNR(음성 대 잡음비).
|
5 년
|
|
개입과 관련된 전달 함수의 객관적인 측정.
기간: 5 년
|
데시벨 단위의 REM(실이 측정).
|
5 년
|
|
피험자와 관련된 외이의 위치에서 객관적인 측정.
기간: 5 년
|
정도 측정.
|
5 년
|
|
피험자와 관련된 외이의 크기로부터 객관적인 측정.
기간: 5 년
|
미크론 단위로 측정.
|
5 년
|
|
테스트 대상 및 개입과 관련된 외이도의 습도를 객관적으로 측정합니다.
기간: 5 년
|
백분율로 측정합니다.
|
5 년
|
|
테스트 대상 및 개입과 관련된 외이도의 객관적인 온도 측정.
기간: 5 년
|
섭씨 온도 측정.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지를 통한 개입의 주관적 평가.
기간: 5 년
|
서수 척도
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .