Оценка новой технологии изготовления слуховых аппаратов на заказ и модификации корпуса (CPS)
28 августа 2019 г. обновлено: Phonak AG, Switzerland
Целью этой оценки является получение наибольшей выгоды от новой технологии индивидуального изготовления слуховых аппаратов и модификации корпуса для конечного потребителя, а также постоянное улучшение индивидуально изготовленных слуховых аппаратов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое слепое сравнительное исследование, которое проводится в моноцентре в штаб-квартире Phonak в Штаефе.
Целью исследований является оценка сильных и слабых сторон разработки новых пользовательских продуктов по сравнению с существующими/старыми продуктами. Результаты должны способствовать разработке индивидуального продукта, чтобы обеспечить пользователям слуховых аппаратов максимальную пользу и комфорт при ношении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc.
- Номер телефона: +41 58 928 0101
- Электронная почта: JanaKosima.Schwarzlos@sonova.com
Места учебы
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
Контакт:
- Jana-Kosima Schwarzlos
- Номер телефона: 0041 58 928 0101
- Электронная почта: JanaKosima.Schwarzlos@sonova.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Только взрослые участники от 18 до 99 лет
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (Форма информированного согласия в Приложении)
- Умение добросовестно заполнить анкету
- Здоровое наружное ухо (без предшествующих хирургических вмешательств)
Критерий исключения:
- Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт,
- Ограниченная мобильность и невозможность посещать еженедельные встречи
- Ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания и использование слухового аппарата
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха, когда аудиолог пытается провести чистую тональную аудиометрию.
- Сильно ограниченная ловкость
- Психологические проблемы
- Центральные проблемы со слухом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Слуховой аппарат типа А
Внутриушной (ITE) слуховой аппарат, 1-3 недели ношения
|
Слуховой аппарат означает любой носимый инструмент или устройство, разработанное, предлагаемое с целью или предназначенное для помощи лицам с нарушением слуха или компенсации его.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат типа B
Внутриушной (ITE) слуховой аппарат, 1-3 недели ношения
|
Слуховой аппарат означает любой носимый инструмент или устройство, разработанное, предлагаемое с целью или предназначенное для помощи лицам с нарушением слуха или компенсации его.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное измерение разборчивости речи, связанное с вмешательством.
Временное ограничение: 5 лет
|
SNR (отношение речи к шуму) в децибелах.
|
5 лет
|
|
Объективное измерение передаточной функции, связанной с вмешательством.
Временное ограничение: 5 лет
|
REM (измерение реального уха) в децибелах.
|
5 лет
|
|
Объективное измерение положения наружного уха по отношению к испытуемому.
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение в градусах.
|
5 лет
|
|
Объективное измерение размера наружного уха по отношению к испытуемому.
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение в микронах.
|
5 лет
|
|
Объективное измерение влажности в ушном канале, связанное с испытуемым и вмешательством.
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение в процентах.
|
5 лет
|
|
Объективное измерение температуры в ушном канале, связанное с испытуемым и вмешательством.
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение в градусах Цельсия.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка вмешательства с помощью анкеты.
Временное ограничение: 5 лет
|
Порядковая шкала
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2014-0459
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .