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Evaluación de la nueva tecnología de productos auditivos hechos a medida y modificación de la carcasa (CPS)

28 de agosto de 2019 actualizado por: Phonak AG, Switzerland
El propósito de esta evaluación es recibir el mayor beneficio de la nueva tecnología de productos auditivos hechos a la medida y la modificación de la carcasa para el cliente final y mejorar continuamente los productos auditivos hechos a la medida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo simple ciego controlado que se lleva a cabo de forma monocéntrica en la sede central de Phonak en Staefa.

El propósito de los estudios es evaluar las fortalezas y debilidades del desarrollo de nuevos productos personalizados en comparación con los productos existentes/antiguos. Los resultados deberían promover el desarrollo de productos personalizados, para proporcionar el máximo beneficio y comodidad al usuario de audífonos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
        • Sonova AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo participantes adultos entre 18 y 99 años
  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • Capacidad para rellenar un cuestionario a conciencia
  • Oído externo saludable (sin procedimientos quirúrgicos previos)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación,
  • Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales.
  • Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
  • Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable cuando el audiólogo intenta una audiometría de tonos puros
  • Destreza masivamente limitada
  • Problemas psicológicos
  • problemas auditivos centrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aparato Auditivo Tipo A
Audífono en el oído (ITE), de 1 a 3 semanas de uso
Dispositivo: audífono (MD clase IIa) - ITE, BTE, RIC
Audífono significa cualquier instrumento o dispositivo portátil diseñado, ofrecido con el propósito de ayudar a las personas con problemas de audición o compensarlos.
Otros nombres:
  • accesorio auditivo (MD clase I) - sistemas DM, sistemas FM, control remoto
Experimental: Aparato Auditivo Tipo B
Audífono en el oído (ITE), de 1 a 3 semanas de uso
Dispositivo: audífono (MD clase IIa) - ITE, BTE, RIC
Audífono significa cualquier instrumento o dispositivo portátil diseñado, ofrecido con el propósito de ayudar a las personas con problemas de audición o compensarlos.
Otros nombres:
  • accesorio auditivo (MD clase I) - sistemas DM, sistemas FM, control remoto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida objetiva de la inteligibilidad del habla relacionada con la intervención.
Periodo de tiempo: 5 años
SNR (relación de voz a ruido) en decibelios.
5 años
Medida objetiva de la función de transferencia relacionada con la intervención.
Periodo de tiempo: 5 años
REM (medida de oído real) en decibelios.
5 años
Medición objetiva desde la posición del oído externo en relación con el sujeto de prueba.
Periodo de tiempo: 5 años
Medida en grado.
5 años
Medición objetiva del tamaño del oído externo relacionado con el sujeto de prueba.
Periodo de tiempo: 5 años
Medida en micras.
5 años
Medición objetiva de la humedad en el canal auditivo relacionada con el sujeto de prueba y la intervención.
Periodo de tiempo: 5 años
Medida en porcentaje.
5 años
Medición objetiva de la temperatura en el conducto auditivo relacionado con el sujeto de prueba y la intervención.
Periodo de tiempo: 5 años
Medida en grados centígrados.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración subjetiva de la intervención mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 5 años
Escala ordinal
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phonak AG, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0459

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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