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Assessment Study of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (BEYOND III/FPG GOAL)

2022年4月21日 更新者：Sanofi

Titration Target for Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients Using Insulin Glargine to Achieve Glycaemic Goals: An Assessment of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets - BEYOND III/FPG GOAL Study

Primary Objective:

To identify a best fasting plasma glucose (FPG) target for Chinese type 2 diabetes patients using insulin glargine which can provide the highest control rate of glycated hemoglobin (HbA1c) < 7%.

Secondary Objectives:

The control rate of HbA1c ≤6.5% achievement. The control rate of HbA1c <7.0% in patients achieving their FPG target. The percentage of HbA1c <7% without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target and post prandial glucose (PPG) target (2-hour post breakfast <10 mmol/L).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The study duration for each patient will be 27 weeks.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

947

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Anshan、中国
        • Investigational Site Number 156053
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun、中国、130033
        • Investigational Site Number 156013
      • Changchun、中国、130033
        • Investigational Site Number 156014
      • Changde、中国、415000
        • Investigational Site Number 156022
      • Changsha、中国
        • Investigational Site Number 156017
      • Changzhou、中国
        • Investigational Site Number 156034
      • Chenzhou、中国
        • Investigational Site Number 156023
      • Guangzhou、中国、510515
        • Investigational Site Number 156026
      • Haikou、中国、570102
        • Investigational Site Number 156029
      • Haikou、中国
        • Investigational Site Number 156028
      • Haikou、中国
        • Investigational Site Number 156040
      • Hangzhou、中国、310013
        • Investigational Site Number 156039
      • Hangzhou、中国
        • Investigational Site Number 156038
      • Hangzhou、中国
        • Investigational Site Number 156042
      • Hangzhou、中国
        • Investigational Site Number 156044
      • Hefei、中国
        • Investigational Site Number 156048
      • Hefei、中国
        • Investigational Site Number 156050
      • Kunming、中国
        • Investigational Site Number 156011
      • Kunming、中国
        • Investigational Site Number 156052
      • Lanzhou、中国
        • Investigational Site Number 156016
      • Lishui、中国
        • Investigational Site Number 156041
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanchang、中国
        • Investigational Site Number 156018
      • Nanchang、中国
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing、中国
        • Investigational Site Number 156031
      • Nanjing、中国
        • Investigational Site Number 156043
      • Nanjing、中国
        • Investigational Site Number 156049
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156035
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156036
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156047
      • Shantou、中国
        • Investigational Site Number 156027
      • Shenyang、中国
        • Investigational Site Number 156015
      • Shijiazhuang、中国
        • Investigational Site Number 156054
      • Tangshan、中国、063000
        • Investigational Site Number 156007
      • Tianjin、中国、300032
        • Investigational Site Number 156010
      • Wuhan、中国、430000
        • Investigational Site Number 156055
      • Xuzhou、中国
        • Investigational Site Number 156037
      • Yangzhou、中国
        • Investigational Site Number 156033
      • Yueyang、中国
        • Investigational Site Number 156030
      • Zhenjiang、中国、212001
        • Investigational Site Number 156032
      • Zhuzhou、中国、412000
        • Investigational Site Number 156025

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria :

  • 18 to 65 years old.
  • Type 2 diabetes patients insufficient controlled by 1-3 oral anti-hyperglycemic drugs (OADs) with stable dose at least 3 months:

  • If on 1 OAD, provided with the following doses (including but not limited to):

    • α-glucosidase inhibitor: 100mg, three times a day (tid);
    • metformin: 1.5-2.0 g/day;
    • sulphonylureas: sub-maximum (half dose above) to maximum tolerated dose;
    • thiazolidinediones: eg. pioglitazone, 30-40 mg/day.
    • Besides the medications listed above, if on 1 OAD, others should be maximum tolerated dose allowed in package insert.
  • If on 2-3 OADs, any range of dose is acceptable.
  • HbA1c >7%, and ≤10.5%.
  • FPG >7 mmol/L.
  • Body mass index (BMI) ≥20 kg/m^2, and ≤40 kg/m^2.
  • Diabetes duration ≥1 year.
  • Physician decides to and the patient is willing to start basal insulin (BI) treatment.
  • Willing to join the study and sign the informed consent.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes patients.
  • Patients with acute diabetic complications (including unexplained severe hypoglycemia in the last 6 months).
  • Previous treatment with insulin for more than 1 month cumulatively in last 1 year, or treatment with insulin in the last 3 months before the screening.
  • Known hypoglycemia unawareness or recurrent hypoglycemia.
  • Hypersensitivity to study drug or its excipients.
  • Any clinically significant acute major organ or systemic disease, or any other situation judged by the Investigator, that is difficult for the 24 weeks follow-up.
  • Pregnancy or breastfeeding women.
  • Have any mental disorders, lack self-control or not able to express accurately.
  • Involved in another clinical trial simultaneously or within a 1 month before start of trial.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Group 1
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=5.6 mmol/L
药品：INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

其他名称：
  • HOE901
实验性的：Group 2
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=6.1 mmol/L
药品：INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

其他名称：
  • HOE901
实验性的：Group 3
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=7.0 mmol/L
药品：INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

其他名称：
  • HOE901

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percentage of patients with HbA1c <7% achievement
大体时间：24 weeks
24 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Percentage of patients achieving HbA1c <=6.5%
大体时间：24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target with HbA1c <7%
大体时间：24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving HbA1c <7% without hypoglycemia
大体时间：24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia
大体时间：24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target
大体时间：24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving PPG target (2-hour post-breakfast <10 mmol/L)
大体时间：24 weeks
24 weeks
Change from baseline in HbA1c
大体时间：Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in FPG
大体时间：8 weeks to 24 weeks
8 weeks to 24 weeks
Change in PPG
大体时间：Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in insulin doses in each arm
大体时间：1 week to 24 weeks
1 week to 24 weeks
Change in body weight in each treatment arm
大体时间：Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Percentage of patients experienced hypoglycemic events
大体时间：24 weeks
24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月7日

初级完成 (实际的)

2018年4月20日

研究完成 (实际的)

2018年4月20日

研究注册日期

首次提交

2015年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月9日

首次发布 (估计)

2015年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LANTUL07190
  • U1111-1172-1058 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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