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Assessment Study of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (BEYOND III/FPG GOAL)

2022年4月21日 更新者：Sanofi

Titration Target for Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients Using Insulin Glargine to Achieve Glycaemic Goals: An Assessment of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets - BEYOND III/FPG GOAL Study

Primary Objective:

To identify a best fasting plasma glucose (FPG) target for Chinese type 2 diabetes patients using insulin glargine which can provide the highest control rate of glycated hemoglobin (HbA1c) < 7%.

Secondary Objectives:

The control rate of HbA1c ≤6.5% achievement. The control rate of HbA1c <7.0% in patients achieving their FPG target. The percentage of HbA1c <7% without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target and post prandial glucose (PPG) target (2-hour post breakfast <10 mmol/L).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study duration for each patient will be 27 weeks.

研究の種類

介入

入学 (実際)

947

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Anshan、中国
        • Investigational Site Number 156053
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun、中国、130033
        • Investigational Site Number 156013
      • Changchun、中国、130033
        • Investigational Site Number 156014
      • Changde、中国、415000
        • Investigational Site Number 156022
      • Changsha、中国
        • Investigational Site Number 156017
      • Changzhou、中国
        • Investigational Site Number 156034
      • Chenzhou、中国
        • Investigational Site Number 156023
      • Guangzhou、中国、510515
        • Investigational Site Number 156026
      • Haikou、中国、570102
        • Investigational Site Number 156029
      • Haikou、中国
        • Investigational Site Number 156028
      • Haikou、中国
        • Investigational Site Number 156040
      • Hangzhou、中国、310013
        • Investigational Site Number 156039
      • Hangzhou、中国
        • Investigational Site Number 156038
      • Hangzhou、中国
        • Investigational Site Number 156042
      • Hangzhou、中国
        • Investigational Site Number 156044
      • Hefei、中国
        • Investigational Site Number 156048
      • Hefei、中国
        • Investigational Site Number 156050
      • Kunming、中国
        • Investigational Site Number 156011
      • Kunming、中国
        • Investigational Site Number 156052
      • Lanzhou、中国
        • Investigational Site Number 156016
      • Lishui、中国
        • Investigational Site Number 156041
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanchang、中国
        • Investigational Site Number 156018
      • Nanchang、中国
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing、中国
        • Investigational Site Number 156031
      • Nanjing、中国
        • Investigational Site Number 156043
      • Nanjing、中国
        • Investigational Site Number 156049
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156035
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156036
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 156047
      • Shantou、中国
        • Investigational Site Number 156027
      • Shenyang、中国
        • Investigational Site Number 156015
      • Shijiazhuang、中国
        • Investigational Site Number 156054
      • Tangshan、中国、063000
        • Investigational Site Number 156007
      • Tianjin、中国、300032
        • Investigational Site Number 156010
      • Wuhan、中国、430000
        • Investigational Site Number 156055
      • Xuzhou、中国
        • Investigational Site Number 156037
      • Yangzhou、中国
        • Investigational Site Number 156033
      • Yueyang、中国
        • Investigational Site Number 156030
      • Zhenjiang、中国、212001
        • Investigational Site Number 156032
      • Zhuzhou、中国、412000
        • Investigational Site Number 156025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria :

  • 18 to 65 years old.
  • Type 2 diabetes patients insufficient controlled by 1-3 oral anti-hyperglycemic drugs (OADs) with stable dose at least 3 months:

  • If on 1 OAD, provided with the following doses (including but not limited to):

    • α-glucosidase inhibitor: 100mg, three times a day (tid);
    • metformin: 1.5-2.0 g/day;
    • sulphonylureas: sub-maximum (half dose above) to maximum tolerated dose;
    • thiazolidinediones: eg. pioglitazone, 30-40 mg/day.
    • Besides the medications listed above, if on 1 OAD, others should be maximum tolerated dose allowed in package insert.
  • If on 2-3 OADs, any range of dose is acceptable.
  • HbA1c >7%, and ≤10.5%.
  • FPG >7 mmol/L.
  • Body mass index (BMI) ≥20 kg/m^2, and ≤40 kg/m^2.
  • Diabetes duration ≥1 year.
  • Physician decides to and the patient is willing to start basal insulin (BI) treatment.
  • Willing to join the study and sign the informed consent.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes patients.
  • Patients with acute diabetic complications (including unexplained severe hypoglycemia in the last 6 months).
  • Previous treatment with insulin for more than 1 month cumulatively in last 1 year, or treatment with insulin in the last 3 months before the screening.
  • Known hypoglycemia unawareness or recurrent hypoglycemia.
  • Hypersensitivity to study drug or its excipients.
  • Any clinically significant acute major organ or systemic disease, or any other situation judged by the Investigator, that is difficult for the 24 weeks follow-up.
  • Pregnancy or breastfeeding women.
  • Have any mental disorders, lack self-control or not able to express accurately.
  • Involved in another clinical trial simultaneously or within a 1 month before start of trial.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group 1
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=5.6 mmol/L
薬：INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

他の名前：
  • HOE901
実験的：Group 2
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=6.1 mmol/L
薬：INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

他の名前：
  • HOE901
実験的：Group 3
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=7.0 mmol/L
薬：INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

他の名前：
  • HOE901

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of patients with HbA1c <7% achievement
時間枠：24 weeks
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of patients achieving HbA1c <=6.5%
時間枠：24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target with HbA1c <7%
時間枠：24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving HbA1c <7% without hypoglycemia
時間枠：24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia
時間枠：24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target
時間枠：24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving PPG target (2-hour post-breakfast <10 mmol/L)
時間枠：24 weeks
24 weeks
Change from baseline in HbA1c
時間枠：Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in FPG
時間枠：8 weeks to 24 weeks
8 weeks to 24 weeks
Change in PPG
時間枠：Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in insulin doses in each arm
時間枠：1 week to 24 weeks
1 week to 24 weeks
Change in body weight in each treatment arm
時間枠：Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Percentage of patients experienced hypoglycemic events
時間枠：24 weeks
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月7日

一次修了 (実際)

2018年4月20日

研究の完了 (実際)

2018年4月20日

試験登録日

最初に提出

2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LANTUL07190
  • U1111-1172-1058 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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