Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Assessment Study of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (BEYOND III/FPG GOAL)

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Titration Target for Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients Using Insulin Glargine to Achieve Glycaemic Goals: An Assessment of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets - BEYOND III/FPG GOAL Study

Primary Objective:

To identify a best fasting plasma glucose (FPG) target for Chinese type 2 diabetes patients using insulin glargine which can provide the highest control rate of glycated hemoglobin (HbA1c) < 7%.

Secondary Objectives:

The control rate of HbA1c ≤6.5% achievement. The control rate of HbA1c <7.0% in patients achieving their FPG target. The percentage of HbA1c <7% without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target and post prandial glucose (PPG) target (2-hour post breakfast <10 mmol/L).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study duration for each patient will be 27 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

947

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anshan, China
        • Investigational Site Number 156053
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, China, 130033
        • Investigational Site Number 156013
      • Changchun, China, 130033
        • Investigational Site Number 156014
      • Changde, China, 415000
        • Investigational Site Number 156022
      • Changsha, China
        • Investigational Site Number 156017
      • Changzhou, China
        • Investigational Site Number 156034
      • Chenzhou, China
        • Investigational Site Number 156023
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number 156026
      • Haikou, China, 570102
        • Investigational Site Number 156029
      • Haikou, China
        • Investigational Site Number 156028
      • Haikou, China
        • Investigational Site Number 156040
      • Hangzhou, China, 310013
        • Investigational Site Number 156039
      • Hangzhou, China
        • Investigational Site Number 156038
      • Hangzhou, China
        • Investigational Site Number 156042
      • Hangzhou, China
        • Investigational Site Number 156044
      • Hefei, China
        • Investigational Site Number 156048
      • Hefei, China
        • Investigational Site Number 156050
      • Kunming, China
        • Investigational Site Number 156011
      • Kunming, China
        • Investigational Site Number 156052
      • Lanzhou, China
        • Investigational Site Number 156016
      • Lishui, China
        • Investigational Site Number 156041
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanchang, China
        • Investigational Site Number 156018
      • Nanchang, China
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number 156031
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number 156043
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number 156049
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 156035
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 156036
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 156047
      • Shantou, China
        • Investigational Site Number 156027
      • Shenyang, China
        • Investigational Site Number 156015
      • Shijiazhuang, China
        • Investigational Site Number 156054
      • Tangshan, China, 063000
        • Investigational Site Number 156007
      • Tianjin, China, 300032
        • Investigational Site Number 156010
      • Wuhan, China, 430000
        • Investigational Site Number 156055
      • Xuzhou, China
        • Investigational Site Number 156037
      • Yangzhou, China
        • Investigational Site Number 156033
      • Yueyang, China
        • Investigational Site Number 156030
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Investigational Site Number 156032
      • Zhuzhou, China, 412000
        • Investigational Site Number 156025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria :

  • 18 to 65 years old.
  • Type 2 diabetes patients insufficient controlled by 1-3 oral anti-hyperglycemic drugs (OADs) with stable dose at least 3 months:

  • If on 1 OAD, provided with the following doses (including but not limited to):

    • α-glucosidase inhibitor: 100mg, three times a day (tid);
    • metformin: 1.5-2.0 g/day;
    • sulphonylureas: sub-maximum (half dose above) to maximum tolerated dose;
    • thiazolidinediones: eg. pioglitazone, 30-40 mg/day.
    • Besides the medications listed above, if on 1 OAD, others should be maximum tolerated dose allowed in package insert.
  • If on 2-3 OADs, any range of dose is acceptable.
  • HbA1c >7%, and ≤10.5%.
  • FPG >7 mmol/L.
  • Body mass index (BMI) ≥20 kg/m^2, and ≤40 kg/m^2.
  • Diabetes duration ≥1 year.
  • Physician decides to and the patient is willing to start basal insulin (BI) treatment.
  • Willing to join the study and sign the informed consent.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes patients.
  • Patients with acute diabetic complications (including unexplained severe hypoglycemia in the last 6 months).
  • Previous treatment with insulin for more than 1 month cumulatively in last 1 year, or treatment with insulin in the last 3 months before the screening.
  • Known hypoglycemia unawareness or recurrent hypoglycemia.
  • Hypersensitivity to study drug or its excipients.
  • Any clinically significant acute major organ or systemic disease, or any other situation judged by the Investigator, that is difficult for the 24 weeks follow-up.
  • Pregnancy or breastfeeding women.
  • Have any mental disorders, lack self-control or not able to express accurately.
  • Involved in another clinical trial simultaneously or within a 1 month before start of trial.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=5.6 mmol/L
Arzneimittel: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Andere Namen:
  • HOE901
Experimental: Group 2
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=6.1 mmol/L
Arzneimittel: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Andere Namen:
  • HOE901
Experimental: Group 3
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=7.0 mmol/L
Arzneimittel: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Andere Namen:
  • HOE901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of patients with HbA1c <7% achievement
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of patients achieving HbA1c <=6.5%
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target with HbA1c <7%
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving HbA1c <7% without hypoglycemia
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving PPG target (2-hour post-breakfast <10 mmol/L)
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Change from baseline in HbA1c
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in FPG
Zeitfenster: 8 weeks to 24 weeks
8 weeks to 24 weeks
Change in PPG
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in insulin doses in each arm
Zeitfenster: 1 week to 24 weeks
1 week to 24 weeks
Change in body weight in each treatment arm
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Percentage of patients experienced hypoglycemic events
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTUL07190
  • U1111-1172-1058 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur INSULIN GLARGINE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren