Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment Study of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (BEYOND III/FPG GOAL)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Titration Target for Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients Using Insulin Glargine to Achieve Glycaemic Goals: An Assessment of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets - BEYOND III/FPG GOAL Study

Primary Objective:

To identify a best fasting plasma glucose (FPG) target for Chinese type 2 diabetes patients using insulin glargine which can provide the highest control rate of glycated hemoglobin (HbA1c) < 7%.

Secondary Objectives:

The control rate of HbA1c ≤6.5% achievement. The control rate of HbA1c <7.0% in patients achieving their FPG target. The percentage of HbA1c <7% without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target and post prandial glucose (PPG) target (2-hour post breakfast <10 mmol/L).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study duration for each patient will be 27 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

947

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anshan, Chiny
        • Investigational Site Number 156053
      • Beijing, Chiny
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Chiny
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Chiny
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, Chiny, 130033
        • Investigational Site Number 156013
      • Changchun, Chiny, 130033
        • Investigational Site Number 156014
      • Changde, Chiny, 415000
        • Investigational Site Number 156022
      • Changsha, Chiny
        • Investigational Site Number 156017
      • Changzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 156034
      • Chenzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 156023
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Investigational Site Number 156026
      • Haikou, Chiny, 570102
        • Investigational Site Number 156029
      • Haikou, Chiny
        • Investigational Site Number 156028
      • Haikou, Chiny
        • Investigational Site Number 156040
      • Hangzhou, Chiny, 310013
        • Investigational Site Number 156039
      • Hangzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 156038
      • Hangzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 156042
      • Hangzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 156044
      • Hefei, Chiny
        • Investigational Site Number 156048
      • Hefei, Chiny
        • Investigational Site Number 156050
      • Kunming, Chiny
        • Investigational Site Number 156011
      • Kunming, Chiny
        • Investigational Site Number 156052
      • Lanzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 156016
      • Lishui, Chiny
        • Investigational Site Number 156041
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanchang, Chiny
        • Investigational Site Number 156018
      • Nanchang, Chiny
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, Chiny
        • Investigational Site Number 156031
      • Nanjing, Chiny
        • Investigational Site Number 156043
      • Nanjing, Chiny
        • Investigational Site Number 156049
      • Shanghai, Chiny
        • Investigational Site Number 156035
      • Shanghai, Chiny
        • Investigational Site Number 156036
      • Shanghai, Chiny
        • Investigational Site Number 156047
      • Shantou, Chiny
        • Investigational Site Number 156027
      • Shenyang, Chiny
        • Investigational Site Number 156015
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Investigational Site Number 156054
      • Tangshan, Chiny, 063000
        • Investigational Site Number 156007
      • Tianjin, Chiny, 300032
        • Investigational Site Number 156010
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Investigational Site Number 156055
      • Xuzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 156037
      • Yangzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 156033
      • Yueyang, Chiny
        • Investigational Site Number 156030
      • Zhenjiang, Chiny, 212001
        • Investigational Site Number 156032
      • Zhuzhou, Chiny, 412000
        • Investigational Site Number 156025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria :

  • 18 to 65 years old.
  • Type 2 diabetes patients insufficient controlled by 1-3 oral anti-hyperglycemic drugs (OADs) with stable dose at least 3 months:

  • If on 1 OAD, provided with the following doses (including but not limited to):

    • α-glucosidase inhibitor: 100mg, three times a day (tid);
    • metformin: 1.5-2.0 g/day;
    • sulphonylureas: sub-maximum (half dose above) to maximum tolerated dose;
    • thiazolidinediones: eg. pioglitazone, 30-40 mg/day.
    • Besides the medications listed above, if on 1 OAD, others should be maximum tolerated dose allowed in package insert.
  • If on 2-3 OADs, any range of dose is acceptable.
  • HbA1c >7%, and ≤10.5%.
  • FPG >7 mmol/L.
  • Body mass index (BMI) ≥20 kg/m^2, and ≤40 kg/m^2.
  • Diabetes duration ≥1 year.
  • Physician decides to and the patient is willing to start basal insulin (BI) treatment.
  • Willing to join the study and sign the informed consent.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes patients.
  • Patients with acute diabetic complications (including unexplained severe hypoglycemia in the last 6 months).
  • Previous treatment with insulin for more than 1 month cumulatively in last 1 year, or treatment with insulin in the last 3 months before the screening.
  • Known hypoglycemia unawareness or recurrent hypoglycemia.
  • Hypersensitivity to study drug or its excipients.
  • Any clinically significant acute major organ or systemic disease, or any other situation judged by the Investigator, that is difficult for the 24 weeks follow-up.
  • Pregnancy or breastfeeding women.
  • Have any mental disorders, lack self-control or not able to express accurately.
  • Involved in another clinical trial simultaneously or within a 1 month before start of trial.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=5.6 mmol/L
Lek: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Inne nazwy:
  • HOE901
Eksperymentalny: Group 2
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=6.1 mmol/L
Lek: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Inne nazwy:
  • HOE901
Eksperymentalny: Group 3
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=7.0 mmol/L
Lek: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Inne nazwy:
  • HOE901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of patients with HbA1c <7% achievement
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of patients achieving HbA1c <=6.5%
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target with HbA1c <7%
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving HbA1c <7% without hypoglycemia
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving PPG target (2-hour post-breakfast <10 mmol/L)
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Change from baseline in HbA1c
Ramy czasowe: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in FPG
Ramy czasowe: 8 weeks to 24 weeks
8 weeks to 24 weeks
Change in PPG
Ramy czasowe: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in insulin doses in each arm
Ramy czasowe: 1 week to 24 weeks
1 week to 24 weeks
Change in body weight in each treatment arm
Ramy czasowe: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Percentage of patients experienced hypoglycemic events
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTUL07190
  • U1111-1172-1058 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na INSULIN GLARGINE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj