Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment Study of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (BEYOND III/FPG GOAL)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Titration Target for Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients Using Insulin Glargine to Achieve Glycaemic Goals: An Assessment of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets - BEYOND III/FPG GOAL Study

Primary Objective:

To identify a best fasting plasma glucose (FPG) target for Chinese type 2 diabetes patients using insulin glargine which can provide the highest control rate of glycated hemoglobin (HbA1c) < 7%.

Secondary Objectives:

The control rate of HbA1c ≤6.5% achievement. The control rate of HbA1c <7.0% in patients achieving their FPG target. The percentage of HbA1c <7% without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target and post prandial glucose (PPG) target (2-hour post breakfast <10 mmol/L).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study duration for each patient will be 27 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

947

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Anshan, Čína
        • Investigational Site Number 156053
      • Beijing, Čína
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Čína
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Čína
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, Čína, 130033
        • Investigational Site Number 156013
      • Changchun, Čína, 130033
        • Investigational Site Number 156014
      • Changde, Čína, 415000
        • Investigational Site Number 156022
      • Changsha, Čína
        • Investigational Site Number 156017
      • Changzhou, Čína
        • Investigational Site Number 156034
      • Chenzhou, Čína
        • Investigational Site Number 156023
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Investigational Site Number 156026
      • Haikou, Čína, 570102
        • Investigational Site Number 156029
      • Haikou, Čína
        • Investigational Site Number 156028
      • Haikou, Čína
        • Investigational Site Number 156040
      • Hangzhou, Čína, 310013
        • Investigational Site Number 156039
      • Hangzhou, Čína
        • Investigational Site Number 156038
      • Hangzhou, Čína
        • Investigational Site Number 156042
      • Hangzhou, Čína
        • Investigational Site Number 156044
      • Hefei, Čína
        • Investigational Site Number 156048
      • Hefei, Čína
        • Investigational Site Number 156050
      • Kunming, Čína
        • Investigational Site Number 156011
      • Kunming, Čína
        • Investigational Site Number 156052
      • Lanzhou, Čína
        • Investigational Site Number 156016
      • Lishui, Čína
        • Investigational Site Number 156041
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanchang, Čína
        • Investigational Site Number 156018
      • Nanchang, Čína
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, Čína
        • Investigational Site Number 156031
      • Nanjing, Čína
        • Investigational Site Number 156043
      • Nanjing, Čína
        • Investigational Site Number 156049
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number 156035
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number 156036
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number 156047
      • Shantou, Čína
        • Investigational Site Number 156027
      • Shenyang, Čína
        • Investigational Site Number 156015
      • Shijiazhuang, Čína
        • Investigational Site Number 156054
      • Tangshan, Čína, 063000
        • Investigational Site Number 156007
      • Tianjin, Čína, 300032
        • Investigational Site Number 156010
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Investigational Site Number 156055
      • Xuzhou, Čína
        • Investigational Site Number 156037
      • Yangzhou, Čína
        • Investigational Site Number 156033
      • Yueyang, Čína
        • Investigational Site Number 156030
      • Zhenjiang, Čína, 212001
        • Investigational Site Number 156032
      • Zhuzhou, Čína, 412000
        • Investigational Site Number 156025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria :

  • 18 to 65 years old.
  • Type 2 diabetes patients insufficient controlled by 1-3 oral anti-hyperglycemic drugs (OADs) with stable dose at least 3 months:

  • If on 1 OAD, provided with the following doses (including but not limited to):

    • α-glucosidase inhibitor: 100mg, three times a day (tid);
    • metformin: 1.5-2.0 g/day;
    • sulphonylureas: sub-maximum (half dose above) to maximum tolerated dose;
    • thiazolidinediones: eg. pioglitazone, 30-40 mg/day.
    • Besides the medications listed above, if on 1 OAD, others should be maximum tolerated dose allowed in package insert.
  • If on 2-3 OADs, any range of dose is acceptable.
  • HbA1c >7%, and ≤10.5%.
  • FPG >7 mmol/L.
  • Body mass index (BMI) ≥20 kg/m^2, and ≤40 kg/m^2.
  • Diabetes duration ≥1 year.
  • Physician decides to and the patient is willing to start basal insulin (BI) treatment.
  • Willing to join the study and sign the informed consent.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes patients.
  • Patients with acute diabetic complications (including unexplained severe hypoglycemia in the last 6 months).
  • Previous treatment with insulin for more than 1 month cumulatively in last 1 year, or treatment with insulin in the last 3 months before the screening.
  • Known hypoglycemia unawareness or recurrent hypoglycemia.
  • Hypersensitivity to study drug or its excipients.
  • Any clinically significant acute major organ or systemic disease, or any other situation judged by the Investigator, that is difficult for the 24 weeks follow-up.
  • Pregnancy or breastfeeding women.
  • Have any mental disorders, lack self-control or not able to express accurately.
  • Involved in another clinical trial simultaneously or within a 1 month before start of trial.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=5.6 mmol/L
Lék: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Ostatní jména:
  • HOE901
Experimentální: Group 2
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=6.1 mmol/L
Lék: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Ostatní jména:
  • HOE901
Experimentální: Group 3
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=7.0 mmol/L
Lék: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Ostatní jména:
  • HOE901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of patients with HbA1c <7% achievement
Časové okno: 24 weeks
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of patients achieving HbA1c <=6.5%
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target with HbA1c <7%
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving HbA1c <7% without hypoglycemia
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving PPG target (2-hour post-breakfast <10 mmol/L)
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Change from baseline in HbA1c
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in FPG
Časové okno: 8 weeks to 24 weeks
8 weeks to 24 weeks
Change in PPG
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in insulin doses in each arm
Časové okno: 1 week to 24 weeks
1 week to 24 weeks
Change in body weight in each treatment arm
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Percentage of patients experienced hypoglycemic events
Časové okno: 24 weeks
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTUL07190
  • U1111-1172-1058 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na INSULIN GLARGINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit