Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment Study of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (BEYOND III/FPG GOAL)

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

Titration Target for Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Patients Using Insulin Glargine to Achieve Glycaemic Goals: An Assessment of Three Different Fasting Plasma Glucose Targets - BEYOND III/FPG GOAL Study

Primary Objective:

To identify a best fasting plasma glucose (FPG) target for Chinese type 2 diabetes patients using insulin glargine which can provide the highest control rate of glycated hemoglobin (HbA1c) < 7%.

Secondary Objectives:

The control rate of HbA1c ≤6.5% achievement. The control rate of HbA1c <7.0% in patients achieving their FPG target. The percentage of HbA1c <7% without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia. The percentage of patients achieving the FPG target and post prandial glucose (PPG) target (2-hour post breakfast <10 mmol/L).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study duration for each patient will be 27 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

947

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Anshan, Китай
        • Investigational Site Number 156053
      • Beijing, Китай
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Китай
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Китай
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, Китай, 130033
        • Investigational Site Number 156013
      • Changchun, Китай, 130033
        • Investigational Site Number 156014
      • Changde, Китай, 415000
        • Investigational Site Number 156022
      • Changsha, Китай
        • Investigational Site Number 156017
      • Changzhou, Китай
        • Investigational Site Number 156034
      • Chenzhou, Китай
        • Investigational Site Number 156023
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Investigational Site Number 156026
      • Haikou, Китай, 570102
        • Investigational Site Number 156029
      • Haikou, Китай
        • Investigational Site Number 156028
      • Haikou, Китай
        • Investigational Site Number 156040
      • Hangzhou, Китай, 310013
        • Investigational Site Number 156039
      • Hangzhou, Китай
        • Investigational Site Number 156038
      • Hangzhou, Китай
        • Investigational Site Number 156042
      • Hangzhou, Китай
        • Investigational Site Number 156044
      • Hefei, Китай
        • Investigational Site Number 156048
      • Hefei, Китай
        • Investigational Site Number 156050
      • Kunming, Китай
        • Investigational Site Number 156011
      • Kunming, Китай
        • Investigational Site Number 156052
      • Lanzhou, Китай
        • Investigational Site Number 156016
      • Lishui, Китай
        • Investigational Site Number 156041
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Investigational Site Number 156020
      • Nanchang, Китай
        • Investigational Site Number 156018
      • Nanchang, Китай
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, Китай
        • Investigational Site Number 156031
      • Nanjing, Китай
        • Investigational Site Number 156043
      • Nanjing, Китай
        • Investigational Site Number 156049
      • Shanghai, Китай
        • Investigational Site Number 156035
      • Shanghai, Китай
        • Investigational Site Number 156036
      • Shanghai, Китай
        • Investigational Site Number 156047
      • Shantou, Китай
        • Investigational Site Number 156027
      • Shenyang, Китай
        • Investigational Site Number 156015
      • Shijiazhuang, Китай
        • Investigational Site Number 156054
      • Tangshan, Китай, 063000
        • Investigational Site Number 156007
      • Tianjin, Китай, 300032
        • Investigational Site Number 156010
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Investigational Site Number 156055
      • Xuzhou, Китай
        • Investigational Site Number 156037
      • Yangzhou, Китай
        • Investigational Site Number 156033
      • Yueyang, Китай
        • Investigational Site Number 156030
      • Zhenjiang, Китай, 212001
        • Investigational Site Number 156032
      • Zhuzhou, Китай, 412000
        • Investigational Site Number 156025

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria :

  • 18 to 65 years old.
  • Type 2 diabetes patients insufficient controlled by 1-3 oral anti-hyperglycemic drugs (OADs) with stable dose at least 3 months:

  • If on 1 OAD, provided with the following doses (including but not limited to):

    • α-glucosidase inhibitor: 100mg, three times a day (tid);
    • metformin: 1.5-2.0 g/day;
    • sulphonylureas: sub-maximum (half dose above) to maximum tolerated dose;
    • thiazolidinediones: eg. pioglitazone, 30-40 mg/day.
    • Besides the medications listed above, if on 1 OAD, others should be maximum tolerated dose allowed in package insert.
  • If on 2-3 OADs, any range of dose is acceptable.
  • HbA1c >7%, and ≤10.5%.
  • FPG >7 mmol/L.
  • Body mass index (BMI) ≥20 kg/m^2, and ≤40 kg/m^2.
  • Diabetes duration ≥1 year.
  • Physician decides to and the patient is willing to start basal insulin (BI) treatment.
  • Willing to join the study and sign the informed consent.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes patients.
  • Patients with acute diabetic complications (including unexplained severe hypoglycemia in the last 6 months).
  • Previous treatment with insulin for more than 1 month cumulatively in last 1 year, or treatment with insulin in the last 3 months before the screening.
  • Known hypoglycemia unawareness or recurrent hypoglycemia.
  • Hypersensitivity to study drug or its excipients.
  • Any clinically significant acute major organ or systemic disease, or any other situation judged by the Investigator, that is difficult for the 24 weeks follow-up.
  • Pregnancy or breastfeeding women.
  • Have any mental disorders, lack self-control or not able to express accurately.
  • Involved in another clinical trial simultaneously or within a 1 month before start of trial.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 1
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=5.6 mmol/L
Лекарство: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Другие имена:
  • HOE901
Экспериментальный: Group 2
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=6.1 mmol/L
Лекарство: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Другие имена:
  • HOE901
Экспериментальный: Group 3
Insulin glargine will be administered once daily at bedtime (preferably between 9:00 PM and 11:00 PM) by subcutaneous injection in the abdomen (preferred route) with FPG target of <=7.0 mmol/L
Лекарство: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: solution

Route of administration: subcutaneous

Другие имена:
  • HOE901

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of patients with HbA1c <7% achievement
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of patients achieving HbA1c <=6.5%
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target with HbA1c <7%
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving HbA1c <7% without hypoglycemia
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving the FPG target without hypoglycemia
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving FPG target
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients achieving PPG target (2-hour post-breakfast <10 mmol/L)
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Change from baseline in HbA1c
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in FPG
Временное ограничение: 8 weeks to 24 weeks
8 weeks to 24 weeks
Change in PPG
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in insulin doses in each arm
Временное ограничение: 1 week to 24 weeks
1 week to 24 weeks
Change in body weight in each treatment arm
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Percentage of patients experienced hypoglycemic events
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LANTUL07190
  • U1111-1172-1058 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования INSULIN GLARGINE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться