新辅助和转移性乳腺癌治疗的改进 (I-BCT-1)

纳入标准：

1. 在任何特定研究程序之前获得书面知情同意书
2. 女性或男性年龄≥18岁
3. 能够遵守协议
4. 经组织学或细胞学证实，HER2（人表皮生长因子 2）阴性，患有乳腺癌的男性或女性
5. WHO 体能状态 ≤ 2
6. 足够的血液学功能 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.0 x 109/L 且血小板计数 ≥100 x 109/L 且血红蛋白 ≥ 10 g/dL（可通过输血维持或超过此水平）
7. 肝功能充足 总胆红素 <1.5 x 正常上限 (ULN) 且 AST（天冬氨酸转氨酶）、ALT（丙氨酸转氨酶）<2.5 x ULN（队列 I）； AST、ALT <5 x ULN（队列 II）
8. 肾功能充足 血清肌酐 ≤1.25 x ULN（如果测量：肌酐清除率在正常参考值内）
9. 女性不应怀孕或哺乳。 子宫完整的女性（除非过去 24 个月闭经且 FSH（卵泡刺激素）、LH（黄体生成素）和雌二醇达到绝经前水平）必须在纳入研究前 28 天内进行血清妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 纳入研究前 24 个月内曾接受过局部乳腺癌化疗（队列 I）或接受紫杉烷治疗的转移性乳腺癌（队列 II）。
2. 乳腺癌诊断前五年以内的其他早期或伴随癌症，基底细胞癌、原位子宫颈癌或乳腺癌除外
3. 有临床意义（即 活跃）心血管疾病，例如心血管意外（入组前≤6个月）、心肌梗死（入组前≤6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（CHF）NYHA（纽约心脏协会）等级≥II级、需要治疗的严重心律失常研究期间服用药物，这可能会干扰研究治疗的规律性，或不受药物控制
4. 在入组前 21 天内接受任何其他研究药物治疗，或参加另一项临床干预试验
5. 任何其他疾病、神经或代谢功能障碍、体格检查结果或实验室结果合理怀疑存在禁止使用研究药物或使患者处于治疗相关并发症高风险的疾病或状况的证据。