Terapia mejorada del cáncer de mama (I-BCT-1) en el entorno neoadyuvante y metastásico

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Edad femenina o masculina ≥ 18 años
3. Capaz de cumplir con el protocolo.
4. Confirmado histológica o citológicamente, HER2 (factor de crecimiento epidérmico humano 2) negativo, hombres o mujeres con adenocarcinoma de mama
5. Estado funcional de la OMS ≤ 2
6. Función hematológica adecuada Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 ​​x 109/L Y Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L Y Hemoglobina ≥ 10 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel)
7. Función hepática adecuada Bilirrubina total <1,5 x límite superior normal (LSN) Y AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa) <2,5 x LSN (en la cohorte I); AST, ALT <5 x LSN (en cohorte II)
8. Función renal adecuada Creatinina sérica ≤1,25 x LSN (y si se mide: aclaramiento de creatinina dentro de los valores de referencia normales)
9. Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Las mujeres con útero intacto (a menos que tengan amenorrea durante los últimos 24 meses y niveles premenopáusicos de FSH (hormona estimulante del folículo), LH (hormona luteinizante) y estradiol) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días anteriores a su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento de quimioterapia previo para cáncer de mama localizado menos de 24 meses antes de la inclusión en el estudio (cohorte I) o cáncer de mama metastásico tratado con taxano (cohorte II).
2. Otros carcinomas anteriores o concomitantes menos de cinco años antes del diagnóstico de cáncer de mama, excepto carcinoma de células basales, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama
3. Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidente cardiovascular (≤6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (≤6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase ≥II de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), arritmia cardíaca grave que requiere medicación durante el estudio, que podría interferir con la regularidad del tratamiento del estudio, o no controlada por medicación
4. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo de intervención clínica dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.
5. Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un medicamento en investigación o ponga al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.