Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettu rintasyövän hoito (I-BCT-1) neoadjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Parannettu rintasyövän hoito (I-BCT-1) neoadjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa: 2. vaiheen kliininen tutkimusprotokolla, jossa tutkitaan biologisia perusteita hoito-ohjelmien optimaaliselle valinnalle

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kasvaimen molekyylibiologiaa suhteessa hoitovasteeseen kemoterapiaan, erityisesti paklitakseliin verrattuna paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään. Tutkimus tehdään kahdessa eri, erillisessä kohortissa:

Kohortti I: Potilaita, joilla on laaja primaarinen rintasyöpä (> 2,0 cm), mukaan lukien paikallisesti edennyt sairaus, hoidetaan viikoittain paklitakselilla 12 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla vielä 12 viikkoa ennen leikkausta. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan paklitakselin lisäksi karboplatiinia 12 ensimmäisen hoitoviikon ajan.

Kohortti II: Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joilta voidaan ottaa biopsiat ennen hoitoa ja sen aikana, otetaan mukaan saamaan paklitakselia 24 viikon ajan. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan paklitakselia yksinään tai paklitakselia yhdessä karboplatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molekyylibiologian tehokkaat menetelmät ovat paljastaneet huomattavia muutoksia rintasyövän genomissa, transkriptomissa ja proteomissa, ja kasvaimien välillä on laaja heterogeenisuus, mikä saattaa selittää suuren vaihtelun hoidon vasteessa. Rintasyövän luokittelu voi perustua tällaisiin molekyylimuutoksiin, ja sillä on osoitettu olevan kliinistä merkitystä. Tutkimuksia siitä, kuinka genominlaajuista mRNA:n (lähetti ribonukleiinihappo) / miRNA:n (mikroRNA) ilmentymistä, kopiolukumuutoksia (CNA:t) ja DNA:n metylaatiota voitaisiin käyttää kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemisen lisäksi parantamaan ennustetta ja auttamaan terapiapäätöksessä. erittäin tarpeellinen. Tämä projekti sisältää vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa potilaat satunnaistetaan hoitoon tavanomaisella antrasykliiniä ja taksaania sisältävällä kemoterapialla karboplatiinin lisäyksellä tai ilman. Tutkimukseen pyritään sisällyttämään potilaat kahteen kuvattuun kohorttiin, joilla on suuri primaarinen rintasyöpä (kohortti I - 150 potilasta) ja potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (kohortti II - 60 potilasta). Tutkimuksen kannalta olennaista on pakolliset kudosnäytteet kattavia molekyylianalyysejä varten vastemerkkien tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä
  2. Naisen tai miehen ikä ≥ 18 vuotta
  3. Pystyy noudattamaan protokollaa
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2) -negatiivinen, miehillä tai naisilla, joilla on rintojen adenokarsinooma
  5. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  6. Riittävä hematologinen toiminta Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l JA Trombosyyttimäärä ≥100 x 109/l JA Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi)
  7. Riittävä maksan toiminta Kokonaisbilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN) JA ASAT (aspartaattiaminotransferaasi), ALAT (alaniiniaminotransferaasi) <2,5 x ULN (kohortissa I); AST, ALT <5 x ULN (kohortissa II)
  8. Riittävä munuaisten toiminta Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN (ja jos mitataan: kreatiniinipuhdistuma normaaleissa viitearvoissa)
  9. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää. Naisilla, joilla on ehjä kohtu (paitsi jos heillä ei ole ollut amenorreaa viimeisen 24 kuukauden aikana ja FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin), LH:n (luteinisoiva hormoni) ja estradiolin tasot premenopausaalisilla tasoilla) on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi paikallisen rintasyövän kemoterapiahoito alle 24 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista (kohortti I) tai taksaanilla hoidettu metastaattinen rintasyöpä (kohortti II).
  2. Muu aikaisempi tai samanaikainen syöpä alle viisi vuotta ennen rintasyöpädiagnoosia, paitsi tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai rintasyöpä
  3. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, esimerkiksi sydän- ja verisuonitauti (≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA (New York Heart Association) luokka ≥II, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tutkimuksen aikana, joka saattaa häiritä tutkimushoidon säännöllisyyttä tai jota ei voida kontrolloida lääkkeillä
  4. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Paclitaxel 80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan, sen jälkeen nykyinen standardi kemoterapia 12 viikon ajan
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Lisäterapiaa

Karboplatiinin AUC 6 (käyrän alla oleva pinta-ala; mg/ml/min) kerran 3 viikon välein 12 viikon ajan.

Paclitaxel 80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan, sen jälkeen nykyinen standardi kemoterapia 12 viikon ajan
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste: Kohortti I - pCR (patologinen täydellinen vaste), Kohortti II - CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste), SD (stabiili sairaus), PD (progressiivinen sairaus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kasvainten molekyylimuutokset (DNA, RNA, proteiini ja metaboliset) eri hoitoryhmissä saadun terapeuttisen vasteen perusteella.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmassa kiertävä kasvain-DNA
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoito aiheutti muutoksia ja ominaisuuksia kiertävässä kasvain-DNA:ssa verrattuna kasvainvasteeseen
24 viikkoa
Väsymys (potilas raportoi standardoidulla kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Väsymyksen kulku ja kroonisen väsymyksen ennustajat hoitoryhmissä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-BCT-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa