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신보조제 및 전이성 환경에서 개선된 유방암 치료법(I-BCT-1)

2025년 5월 30일 업데이트: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

신보조제 및 전이성 환경에서 개선된 유방암 치료법(I-BCT-1): 최적의 치료 요법 선택을 위한 생물학적 근거를 연구하는 제2상 임상 시험 프로토콜

본 연구의 목적은 화학요법, 특히 파클리탁셀과 파클리탁셀 및 카르보플라틴 병용요법에 비해 파클리탁셀에 대한 치료 반응과 관련하여 종양의 분자 생물학을 조사하는 것입니다. 이 연구는 두 개의 서로 다른 별도의 코호트로 수행됩니다.

코호트 I: 국소 진행성 질환을 포함하여 큰 원발성 유방암(> 2.0cm) 환자는 12주 동안 매주 파클리탁셀로 치료한 후 수술 전 추가 12주 동안 안트라사이클린 함유 처방을 계속합니다. 환자는 치료 첫 12주 동안 파클리탁셀 외에 카보플라틴을 투여받도록 1:1로 무작위 배정되었습니다.

코호트 II: 치료 전과 치료 중 생검이 가능한 전이성 질환 환자는 24주 동안 파클리탁셀을 투여받는 데 포함됩니다. 환자들은 파클리탁셀 단독 투여 또는 파클리탁셀과 카보플라틴 병용 투여군에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

분자 생물학의 고처리량 방법은 종양 사이의 광범위한 이질성을 지닌 유방암 게놈, 전사체 및 프로테옴에서 상당한 변화를 보여 잠재적으로 치료에 대한 반응의 큰 변화를 설명합니다. 유방암의 분류는 이러한 분자적 변화에 기초할 수 있으며 임상적 관련성이 있는 것으로 나타났습니다. 순환하는 종양 DNA의 검출 외에도 게놈 차원의 mRNA(메신저 리보핵산)/miRNA(마이크로RNA) 발현, 복제수 변경(CNA) 및 DNA 메틸화가 어떻게 예후를 개선하고 치료 결정에 도움이 될 수 있는지에 대한 연구가 있습니다. 매우 필요합니다. 이 프로젝트에는 카보플라틴을 추가하거나 추가하지 않고 표준 안트라사이클린 및 탁산 함유 화학요법을 사용하여 치료하도록 환자를 무작위로 배정하는 제2상 임상 시험이 포함됩니다. 본 연구는 설명된 대로 대규모 원발성 유방암(코호트 I - 150명의 환자)과 전이성 질환 환자(코호트 II - 60명의 환자)를 갖는 두 개의 코호트에 환자를 포함시키는 것을 목표로 합니다. 연구에 필수적인 것은 반응 지표를 식별하기 위한 포괄적인 분자 분석을 위한 필수 조직 샘플입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 얻었습니다.
  2. 여성 또는 남성 연령 ≥ 18세
  3. 프로토콜을 준수할 수 있음
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2(인간 표피 성장 인자 2) -음성, 유방 선암종이 있는 남성 또는 여성
  5. WHO 성과 상태 ≤ 2
  6. 적절한 혈액학적 기능 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 109/L AND 혈소판 수 ≥100 x 109/L AND 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈할 수 있음)
  7. 적절한 간 기능 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN) AND AST(아스파르트산 아미노전이효소), ALT(알라닌 아미노전이효소) <2.5 x ULN(코호트 I에서); AST, ALT <5 x ULN(코호트 II)
  8. 적절한 신장 기능 혈청 크레아티닌 ≤1.25 x ULN(및 측정된 경우: 크레아티닌 청소율은 정상 참고 값 이내)
  9. 여성은 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 자궁이 손상되지 않은 여성(지난 24개월 동안 무월경이 있었고 FSH(난포 자극 호르몬), LH(황체 형성 호르몬) 및 에스트라디올의 폐경 전 수치가 아닌 경우)은 연구에 포함되기 전 28일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구에 포함되기 전 24개월 미만의 국소 유방암에 대한 이전 화학요법 치료(코호트 I) 또는 탁산으로 치료받은 전이성 유방암(코호트 II).
  2. 기저세포암종, 상피내 자궁경부암 또는 유방암을 제외한 유방암 진단 전 5년 미만의 기타 초기 또는 동반 암종
  3. 임상적으로 유의미함(예: 활성) 심혈관 질환, 예를 들어 심혈관 사고(등록 전 6개월 이하), 심근경색(등록 전 6개월 이하), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(CHF) NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 ≥II, 심각한 심장 부정맥 연구 치료의 규칙성을 방해할 수 있거나 약물에 의해 조절되지 않는 연구 중 약물
  4. 등록 전 21일 이내에 다른 임상시험용 약물로 치료하거나 다른 임상 중재 시험에 참여
  5. 기타 질병, 신경학적 또는 대사적 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금기하거나 환자를 치료 관련 합병증의 위험이 높은 질병이나 상태로 합리적으로 의심하는 실험실 소견의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
12주 동안 매주 파클리탁셀 80 mg/m2, 그 이후에는 12주 동안 현재의 표준 화학요법
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 추가 치료

카르보플라틴 AUC 6(곡선 아래 면적; mg/ml/min) 12주 동안 3주마다 1회.

12주 동안 매주 파클리탁셀 80 mg/m2, 그 이후에는 12주 동안 현재의 표준 화학요법
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응: 코호트 I - pCR(병리학적 완전 반응), 코호트 II - CR(완전 반응), PR(부분 반응), SD(안정 질환), PD(진행성 질환)
기간: 24주
연구의 주요 목적은 다양한 치료 부문에서 얻은 치료 반응을 참조하여 종양의 분자(DNA, RNA, 단백질 및 대사) 변화를 확인하는 것입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 순환 종양-DNA
기간: 24주
종양 반응과 비교하여 치료로 인한 순환 종양 DNA의 변화 및 특성
24주
피로(표준화된 설문지로 보고된 환자)
기간: 24주
치료 부문의 피로 과정과 만성 피로의 예측 인자.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-BCT-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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