Továbbfejlesztett emlőrákterápia (I-BCT-1) neoadjuváns és metasztatikus környezetben
2025. május 30. frissítette: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital
Továbbfejlesztett emlőrákterápia (I-BCT-1) neoadjuváns és metasztatikus környezetben: 2. fázisú klinikai vizsgálati protokoll, amely biológiai alapokat vizsgál a kezelési sémák optimális kiválasztásához
A vizsgálat célja a daganat molekuláris biológiájának vizsgálata a kemoterápiára adott válaszreakcióval összefüggésben, különös tekintettel a paklitaxelre, összehasonlítva a paklitaxel és karboplatin kombinációjával. A vizsgálatot két különböző, különálló kohorszban végzik:
I. kohorsz: A nagyméretű primer emlőrákban (> 2,0 cm) szenvedő betegeket, beleértve a lokálisan előrehaladott betegséget is, heti paklitaxellel kezelik 12 hétig, majd a műtét előtt további 12 hétig az antraciklint tartalmazó kezelést folytatják. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy a paklitaxel mellett karboplatint is kapjanak a kezelés első 12 hetében.
II. kohorsz: Az áttétes betegségben szenvedő betegeket, akiknél a kezelés előtt és alatt biopsziát lehet venni, be kell vonni a paklitaxelt 24 hétig. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy paklitaxelt önmagában vagy paklitaxelt karboplatinnal kombinálva kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A molekuláris biológia nagy áteresztőképességű módszerei jelentős változásokat tártak fel az emlőrák genomjában, transzkriptumában és proteomjában, a daganatok közötti kiterjedt heterogenitás mellett, ami potenciálisan megmagyarázza a kezelésre adott válaszok nagy eltéréseit.
Az emlőrák osztályozása az ilyen molekuláris változásokon alapulhat, és klinikai jelentőségűnek bizonyult.
Tanulmányok arról, hogy a genomszintű mRNS (messenger ribonukleinsav) / miRNS (mikroRNS) expressziója, a kópiaszám-változások (CNA-k) és a DNS-metiláció a keringő tumor-DNS kimutatása mellett hogyan használhatók fel a prognózis javítására és a terápia döntésének elősegítésére. nagy szükség van rá.
Ez a projekt tartalmaz egy II. fázisú klinikai vizsgálatot, amelyben a betegeket randomizálják a standard antraciklint és taxánt tartalmazó kemoterápiás kezelésre karboplatin hozzáadásával vagy anélkül.
A vizsgálat célja, hogy a betegeket a leírtak szerint két kohorszba vonják be, nagy primer emlőrákos betegeket (I. kohorsz – 150 beteg) és áttétes betegségben szenvedő betegeket (II. kohorsz – 60 beteg).
A vizsgálathoz elengedhetetlen a kötelező szövetminták az átfogó molekuláris elemzésekhez a válasz markereinek azonosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés
- Nő vagy férfi életkor ≥ 18 év
- Képes betartani a protokollt
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, HER2 (humán epidermális növekedési faktor 2) -negatív, emlő adenokarcinómában szenvedő férfiak vagy nők
- WHO teljesítményállapot ≤ 2
- Megfelelő hematológiai funkció Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 x 109/L ÉS Thrombocytaszám ≥100 x 109/L ÉS Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transzfúzióval lehet fenntartani vagy meghaladni ezt a szintet)
- Megfelelő májműködés Teljes bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN) ÉS AST (aszpartát-aminotranszferáz), ALT (alanin-aminotranszferáz) <2,5-szerese a normálérték felső határának (I. kohorszban); AST, ALT <5 x ULN (II. kohorszban)
- Megfelelő veseműködés Szérum kreatinin ≤ 1,25 x ULN (és ha mérik: kreatinin clearance a normál referenciaértékeken belül)
- A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. Az ép méhű nőknél (kivéve, ha az elmúlt 24 hónapban amenorrhoeás és premenopauzális FSH (tüszőstimuláló hormon), LH (luteinizáló hormon) és ösztradiol szinttel rendelkező nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való bevonást megelőző 28 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápiás kezelés lokalizált emlőrák esetén kevesebb mint 24 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt (I. kohorsz), vagy taxánnal kezelt metasztatikus emlőrák (II. kohorsz).
- Egyéb korábbi vagy egyidejű karcinóma az emlőrák diagnózisa előtt kevesebb mint öt évvel, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot vagy az emlőrákot
- Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, például szív- és érrendszeri baleset (≤6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (≤6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (CHF) NYHA (New York Heart Association) ≥II osztály, súlyos szívritmuszavart igényel olyan gyógyszeres kezelést a vizsgálat során, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés szabályszerűségét, vagy nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel
- Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban a beiratkozást megelőző 21 napon belül
- Bármilyen más betegség, neurológiai vagy anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy laboratóriumi lelet, amely olyan betegségre vagy állapotra alapos gyanúra utal, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy magas kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődményekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Paclitaxel 80 mg/m2 hetente 12 héten keresztül, ezt követően a jelenlegi standard kemoterápia 12 hétig
|
Kemoterápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kiegészítő terápia
Carboplatin AUC 6 (görbe alatti terület; mg/ml/perc) 3 hetente egyszer, 12 héten keresztül. Paclitaxel 80 mg/m2 hetente 12 héten keresztül, ezt követően a jelenlegi standard kemoterápia 12 hétig |
Kemoterápia
Más nevek:
Kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válasz: I. kohorsz – pCR (patológiás teljes válasz), II. kohorsz – CR (teljes válasz), PR (részleges válasz), SD (stabil betegség), PD (progresszív betegség)
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgálat elsődleges célja a daganatok molekuláris (DNS, RNS, fehérje és metabolikus) változásainak meghatározása a különböző kezelési karokban kapott terápiás válasz alapján.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő tumor-DNS a plazmában
Időkeret: 24 hét
|
A kezelés indukálta a keringő tumor DNS változásait és jellemzőit a tumorválaszhoz képest
|
24 hét
|
|
Fáradtság (a beteget szabványos kérdőív jelzi)
Időkeret: 24 hét
|
A fáradtság lefolyása és a krónikus fáradtság előrejelzői a kezelési karokban.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-BCT-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .