術前補助療法および転移療法における乳がん治療の改善 (I-BCT-1)
2025年5月30日 更新者：Olav Engebraaten、Oslo University Hospital
術前補助療法および転移環境における乳がん治療の改善 (I-BCT-1): 治療レジメンの最適な選択に関する生物学的根拠を研究する第 2 相臨床試験プロトコール
研究の目的は、化学療法、特にパクリタキセルとカルボプラチンの併用療法に対する治療反応と関連した腫瘍の分子生物学を調査することです。 この研究は 2 つの異なる別々のコホートで実施されます。
コホートI：局所進行疾患を含む大きな原発性乳がん（> 2.0 cm）の患者は、毎週のパクリタキセルで12週間治療され、その後手術前にさらに12週間アントラサイクリンを含むレジメンを継続します。 患者は、治療開始から最初の12週間、パクリタキセルに加えてカルボプラチンを受ける群に1:1で無作為に割り付けられる。
コホート II: 治療前および治療中の生検が可能な転移性疾患患者は、24 週間のパクリタキセル投与の対象に含まれます。 患者は、パクリタキセル単独投与またはパクリタキセルとカルボプラチンの併用投与に1:1で無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
分子生物学におけるハイスループット手法により、腫瘍間で広範な不均一性を伴う乳がんのゲノム、トランスクリプトーム、およびプロテオームのかなりの変化が明らかになり、治療に応じた大きな変動を説明できる可能性があります。
乳がんの分類はそのような分子変化に基づくことができ、臨床的関連性があることが示されています。
循環腫瘍 DNA の検出に加えて、ゲノム全体の mRNA (メッセンジャーリボ核酸) /miRNA (マイクロ RNA) 発現、コピー数変化 (CNA) および DNA メチル化をどのように使用して予後を改善し、治療法決定を支援できるかについての研究が行われています。非常に必要とされています。
このプロジェクトには第 II 相臨床試験が含まれており、患者はカルボプラチンの追加の有無にかかわらず、標準的なアントラサイクリンおよびタキサンを含む化学療法による治療に無作為に割り付けられます。
この研究は、記載されているように、大きな原発性乳がんを有する患者（コホート I - 150 人の患者）と転移性疾患を有する患者（コホート II - 60 人の患者）の 2 つのコホートに患者を含めることを目的としています。
この研究に不可欠なのは、反応マーカーを特定するための包括的な分子分析のための必須の組織サンプルです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に取得した書面によるインフォームドコンセント
- 女性または男性の年齢 18 歳以上
- プロトコルに準拠できる
- 組織学的または細胞学的に確認され、HER2 (ヒト上皮成長因子 2) 陰性、乳腺癌の男性または女性
- WHOのパフォーマンスステータス ≤ 2
- 適切な血液学的機能 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 x 109/L かつ 血小板数 ≥100 x 109/L かつ ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血が可能)
- 適切な肝機能 総ビリルビン <1.5 x 正常上限 (ULN) および AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT (アラニン アミノトランスフェラーゼ) <2.5 x ULN (コホート I)。 AST、ALT <5 x ULN (コホート II)
- 適切な腎機能 血清クレアチニン ≤1.25 x ULN (および測定された場合: クレアチニン クリアランスが正常の基準値以内)
- 女性は妊娠中または授乳中であるべきではありません。 無傷の子宮を持つ女性（過去24か月間無月経で、FSH（卵胞刺激ホルモン）、LH（黄体形成ホルモン）、エストラジオールの閉経前レベルでない限り）は、研究に参加する前28日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 研究に組み込む前に24か月以内に限局性乳がんに対する以前の化学療法治療（コホートI）、またはタキサンで治療した転移性乳がん（コホートII）。
- 基底細胞癌、上皮内子宮頸癌または乳癌を除く、乳癌と診断される前5年以内のその他の早期癌または併発癌
- 臨床的に重要な（すなわち、 活動中）心血管疾患、例：心血管事故（登録前6か月以内）、心筋梗塞（登録前6か月以内）、不安定狭心症、うっ血性心不全（CHF） NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラス≧II、重篤な不整脈を必要とする研究中の投薬（治験治療の規則性を妨げる可能性がある）、または投薬で管理されていない場合
- -他の治験薬による治療、または登録前21日以内の別の臨床介入試験への参加
- 他の疾患、神経障害または代謝障害の証拠、治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療関連の合併症のリスクを高める疾患または症状の合理的な疑いを与える身体検査所見または検査所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 週間投与、その後は現在の標準化学療法を 12 週間実施
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化学療法
他の名前：
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実験的：追加の治療法
カルボプラチン AUC 6 (曲線下面積; mg/ml/分) を 3 週間に 1 回、12 週間投与。 パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 週間投与、その後は現在の標準化学療法を 12 週間実施 |
化学療法
他の名前：
化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応: コホート I - pCR (病理学的完全寛解)、コホート II - CR (完全寛解)、PR (部分寛解)、SD (安定した疾患)、PD (進行性疾患)
時間枠：24週間
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研究の主な目的は、さまざまな治療群で得られた治療反応を参照して、腫瘍の分子（DNA、RNA、タンパク質、代謝）変化を判定することです。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の循環腫瘍 DNA
時間枠：24週間
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腫瘍反応と比較した、治療によって引き起こされた循環腫瘍 DNA の変化と特徴
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24週間
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疲労 (標準化されたアンケートによって報告された患者)
時間枠：24週間
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治療群における疲労の経過と慢性疲労の予測因子。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olav Engebraaten, MD, PhD、Department of Oncology, Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (推定)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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