Forbedret brystkræftterapi (I-BCT-1) i neoadjuverende og metastatiske omgivelser
30. maj 2025 opdateret af: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital
Forbedret brystkræftterapi (I-BCT-1) i neoadjuverende og metastatiske omgivelser: En fase 2 klinisk forsøgsprotokol, der studerer biologisk begrundelse for den optimale udvælgelse af behandlingsregimer
Formålet med studiet er at undersøge tumorens molekylære biologi i forhold til behandlingsrespons på kemoterapi, især paclitaxel sammenlignet med kombinationen paclitaxel og carboplatin. Undersøgelsen udføres i to forskellige, separate kohorter:
Kohorte I: Patienter med stor primær brystkræft (> 2,0 cm) inklusive lokalt fremskreden sygdom, behandles med ugentlig paclitaxel i 12 uger, før de fortsætter med antracyklinholdigt regime i yderligere 12 uger før operationen. Patienter randomiseres 1:1 til at modtage carboplatin ud over paclitaxel i de første 12 uger af behandlingen.
Kohorte II: Patienter med metastatisk sygdom, tilgængelige for biopsier før og under behandlingen, er inkluderet for at modtage paclitaxel i 24 uger. Patienter randomiseres 1:1 til at modtage paclitaxel alene eller paclitaxel i kombination med carboplatin.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
High-throughput metoder inden for molekylærbiologi har afsløret betydelige ændringer i brystkræftgenomet, transkriptomet og proteomet med omfattende heterogenitet mellem tumorer, hvilket potentielt forklarer den store variation i respons på behandling.
Klassificering af brystkræft kan være baseret på sådanne molekylære ændringer og har vist sig at være af klinisk relevans.
Undersøgelser af, hvordan genomspændende mRNA (budbringer-ribonukleinsyre) /miRNA (mikroRNA) ekspression, kopiantalændringer (CNA'er) og DNA-methylering, ud over påvisning af cirkulerende tumor-DNA, kunne bruges til at forbedre prognosticering og hjælpe med terapibeslutning. stærkt tiltrængt.
Dette projekt omfatter et fase II klinisk forsøg, hvor patienter vil blive randomiseret til behandling med standard antracyklin- og taxanholdig kemoterapi med eller uden tilsætning af carboplatin.
Studiet sigter mod at inkludere patienter i to kohorter som beskrevet, med stor primær brystkræft (kohorte I - 150 patienter) og patienter med metastatisk sygdom (kohorte II - 60 patienter).
Væsentlige for undersøgelsen er de obligatoriske vævsprøver til omfattende molekylære analyser for at identificere markører for respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
- Kvinde eller mand alder ≥ 18 år
- Kan overholde protokollen
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, HER2 (human epidermal vækstfaktor 2) -negativ, mænd eller kvinder med brystadenokarcinom
- WHO præstationsstatus ≤ 2
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/L OG Trombocyttal ≥100 x 109/L OG Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau)
- Tilstrækkelig leverfunktion Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN) OG AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase) <2,5 x ULN (i kohorte I); AST, ALT <5 x ULN (i kohorte II)
- Tilstrækkelig nyrefunktion Serumkreatinin ≤1,25 x ULN (og hvis målt: Kreatininclearance inden for normale referenceværdier)
- Kvinder bør ikke være gravide eller amme. Kvinder med en intakt livmoder (medmindre amenorrhoe i de sidste 24 måneder og præmenopausale niveauer af FSH (follikelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon) og østradiol) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapibehandling for lokaliseret brystkræft mindre end 24 måneder før optagelse i studiet (kohorte I) eller metastatisk brystkræft behandlet med taxan (kohorte II).
- Andet tidligere eller samtidig karcinom mindre end fem år før brystkræftdiagnosen, undtagen basalcellekarcinom, in situ livmoderhalskræft eller brystkræft
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, f.eks. kardiovaskulær ulykke (≤6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (≤6 måneder før tilmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (CHF) NYHA (New York Heart Association) klasse ≥II, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin under undersøgelsen, som kan forstyrre regelmæssigheden af undersøgelsesbehandlingen eller ikke kontrolleres af medicin
- Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg inden for 21 dage før indskrivning
- Bevis for enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt i 12 uger, derefter nuværende standard kemoterapi i 12 uger
|
Kemoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Yderligere terapi
Carboplatin AUC 6 (areal under kurve; mg/ml/min) én gang hver 3. uge i 12 uger. Paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt i 12 uger, derefter nuværende standard kemoterapi i 12 uger |
Kemoterapi
Andre navne:
Kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons: kohorte I - pCR (patologisk komplet respons), kohorte II - CR (komplet respons), PR (delvis respons), SD (stabil sygdom), PD (progressiv sygdom)
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme de molekylære (DNA, RNA, protein og metaboliske) ændringer i tumorerne med reference til det opnåede terapeutiske respons i de forskellige behandlingsarme.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende tumor-DNA i plasma
Tidsramme: 24 uger
|
Behandling inducerede ændringer og karakteristika ved cirkulerende tumor-DNA sammenlignet med tumorrespons
|
24 uger
|
|
Træthed (patient rapporteret af standardiseret spørgeskema)
Tidsramme: 24 uger
|
Træthedsforløb og prædiktorer for kronisk træthed i behandlingsarmene.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2015
Først opslået (Anslået)
10. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-BCT-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .