Thérapie améliorée du cancer du sein (I-BCT-1) dans le contexte néoadjuvant et métastatique

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
2. Âge féminin ou masculin ≥ 18 ans
3. Capable de respecter le protocole
4. Confirmé histologiquement ou cytologiquement, HER2 (facteur de croissance épidermique humain 2) - négatif, hommes ou femmes atteints d'adénocarcinome du sein
5. Statut de performance de l'OMS ≤ 2
6. Fonction hématologique adéquate Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥1,0 ​​x 109/L ET Nombre de plaquettes ≥100 x 109/L ET Hémoglobine ≥ 10 g/dL (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau)
7. Fonction hépatique adéquate Bilirubine totale <1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ET AST (aspartate aminotransférase), ALT (alanine aminotransférase) <2,5 x LSN (dans la cohorte I) ; AST, ALT <5 x LSN (dans la cohorte II)
8. Fonction rénale adéquate Créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN (et si mesurée : clairance de la créatinine dans les valeurs normales de référence)
9. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Femmes ayant un utérus intact (sauf aménorrhée au cours des 24 derniers mois et taux préménopausiques de FSH (hormone folliculo-stimulante), LH (hormone lutéinisante) et œstradiol) doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant leur inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Traitement de chimiothérapie antérieur pour un cancer du sein localisé moins de 24 mois avant l'inclusion dans l'étude (cohorte I) ou un cancer du sein métastatique traité au taxane (cohorte II).
2. Autre carcinome antérieur ou concomitant datant de moins de cinq ans avant le diagnostic du cancer du sein, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer du sein.
3. Cliniquement significatif (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire par exemple accident cardiovasculaire (≤6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (≤6 mois avant l'inscription), angine instable, insuffisance cardiaque congestive (ICC) NYHA (New York Heart Association) classe ≥II, arythmie cardiaque grave nécessitant médicaments pendant l'étude, susceptibles d'interférer avec la régularité du traitement de l'étude, ou non contrôlés par des médicaments
4. Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai d'intervention clinique dans les 21 jours précédant l'inscription
5. Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique ou métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.