Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret brystkreftterapi (I-BCT-1) i neoadjuvant og metastatisk setting

3. oktober 2023 oppdatert av: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Forbedret brystkreftterapi (I-BCT-1) i neoadjuvant og metastatisk setting: En fase 2 klinisk studieprotokoll som studerer biologisk begrunnelse for optimalt utvalg av behandlingsregimer

Formålet med studien er å undersøke svulstens molekylære biologi i forhold til behandlingsrespons på kjemoterapi, spesielt paklitaksel sammenlignet med kombinasjonen paklitaksel og karboplatin. Studien er utført i to forskjellige, separate kohorter:

Kohort I: Pasienter med stor primær brystkreft (> 2,0 cm) inkludert lokalt avansert sykdom, behandles med ukentlig paklitaksel i 12 uker, før de fortsetter med antracyklinholdig regime i ytterligere 12 uker før operasjon. Pasienten blir randomisert 1:1 for å få karboplatin i tillegg til paklitaksel de første 12 ukene av behandlingen.

Kohort II: Pasienter med metastatisk sykdom, tilgjengelig for biopsier før og under behandling, er inkludert for å få paklitaksel i 24 uker. Pasienter er randomisert 1:1 til å få paklitaksel alene eller paklitaksel i kombinasjon med karboplatin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

High-throughput-metoder innen molekylærbiologi har avslørt betydelige endringer i brystkreftgenomet, transkriptomet og proteomet med omfattende heterogenitet mellom svulster, noe som potensielt forklarer den store variasjonen i respons på behandling. Klassifisering av brystkreft kan være basert på slike molekylære endringer, og har vist seg å være av klinisk relevans. Studier av hvordan genomomfattende mRNA (budbringer ribonukleinsyre) /miRNA (mikroRNA) uttrykk, kopiantallsendringer (CNAs) og DNA-metylering, i tillegg til påvisning av sirkulerende tumor-DNA kan brukes til å forbedre prognose og hjelpe til med terapiavgjørelser. høyst nødvendig. Dette prosjektet inkluderer en fase II klinisk studie der pasienter vil randomiseres til behandling med standard antracyklin- og taxanholdig kjemoterapi med eller uten tillegg av karboplatin. Studien tar sikte på å inkludere pasienter i to kohorter som beskrevet, med stor primær brystkreft (kohort I - 150 pasienter) og pasienter med metastatisk sykdom (kohort II - 60 pasienter). Viktig for studien er de obligatoriske vevsprøvene for omfattende molekylære analyser for å identifisere markører for respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studiespesifikk prosedyre
  2. Kvinne eller mann alder ≥ 18 år
  3. Kan overholde protokollen
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet, HER2 (human epidermal vekstfaktor 2) -negativ, menn eller kvinner med brystadenokarsinom
  5. WHO ytelsesstatus ≤ 2
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L OG Blodplateantall ≥100 x 109/L OG Hemoglobin ≥ 10 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået)
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrense (ULN) OG ASAT (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase) <2,5 x ULN (i kohort I); AST, ALT <5 x ULN (i kohort II)
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon Serumkreatinin ≤1,25 x ULN (og hvis målt: Kreatininclearance innenfor normale referanseverdier)
  9. Kvinner bør ikke være gravide eller ammende. Kvinner med intakt livmor (med mindre amenoré de siste 24 månedene og premenopausale nivåer av FSH (follikkelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon) og østradiol) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapibehandling for lokalisert brystkreft mindre enn 24 måneder før inkludering i studie (kohort I) eller metastatisk brystkreft behandlet med taxan (kohort II).
  2. Annet tidligere eller samtidig karsinom mindre enn fem år før brystkreftdiagnosen, bortsett fra basalcellekarsinom, in situ livmorhalskreft eller brystkreft
  3. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel kardiovaskulær ulykke (≤6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (≤6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (CHF) NYHA (New York Heart Association) klasse ≥II, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering under studien, som kan forstyrre regelmessigheten av studiebehandlingen, eller ikke kontrolleres av medisiner
  4. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen klinisk intervensjonsforsøk innen 21 dager før påmelding
  5. Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig i 12 uker, deretter gjeldende standard kjemoterapi i 12 uker
Legemiddel: Paclitaxel
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: Ekstra terapi

Karboplatin AUC 6 (areal under kurve; mg/ml/min) en gang hver 3. uke, i 12 uker.

Paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig i 12 uker, deretter gjeldende standard kjemoterapi i 12 uker
Legemiddel: Paclitaxel
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons: Kohort I - pCR (patologisk fullstendig respons), Kohort II - CR (fullstendig respons), PR (delvis respons), SD (stabil sykdom), PD (progressiv sykdom)
Tidsramme: 24 uker
Hovedmålet med studien er å bestemme de molekylære (DNA, RNA, protein og metabolske) endringer i svulstene med referanse til den oppnådde terapeutiske responsen i de forskjellige behandlingsarmene.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende tumor-DNA i plasma
Tidsramme: 24 uker
Behandling induserte endringer og egenskaper ved sirkulerende tumor-DNA sammenlignet med tumorrespons
24 uker
Fatigue (pasient rapportert av standardisert spørreskjema)
Tidsramme: 24 uker
Fatigue-forløp og prediktorer for kronisk fatigue i behandlingsarmene.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-BCT-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere