Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená léčba rakoviny prsu (I-BCT-1) v neoadjuvantním a metastatickém prostředí

30. května 2025 aktualizováno: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Zlepšená léčba rakoviny prsu (I-BCT-1) v neoadjuvantním a metastatickém prostředí: Protokol klinické studie fáze 2 studující biologické zdůvodnění pro optimální výběr léčebných režimů

Účelem studie je prozkoumat molekulární biologii nádoru ve vztahu k léčebné odpovědi na chemoterapii, zejména paklitaxel ve srovnání s kombinací paklitaxel a karboplatina. Studie se provádí ve dvou různých, samostatných kohortách:

Skupina I: Pacientky s velkým primárním karcinomem prsu (> 2,0 cm) včetně lokálně pokročilého onemocnění jsou léčeny paclitaxelem jednou týdně po dobu 12 týdnů před pokračováním v režimu obsahujícím antracyklin dalších 12 týdnů před operací. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali karboplatinu navíc k paklitaxelu po dobu prvních 12 týdnů léčby.

Kohorta II: Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří jsou k dispozici pro biopsie před léčbou a během léčby, jsou zahrnuti do léčby paklitaxelem po dobu 24 týdnů. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali paklitaxel samotný nebo paklitaxel v kombinaci s karboplatinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce výkonné metody v molekulární biologii odhalily značné změny v genomu, transkriptomu a proteomu rakoviny prsu s rozsáhlou heterogenitou mezi nádory, což potenciálně vysvětluje velké rozdíly v odpovědi na léčbu. Klasifikace rakoviny prsu může být založena na takových molekulárních změnách a ukázalo se, že má klinický význam. Studie o tom, jak lze kromě detekce cirkulující nádorové DNA využít exprese mRNA (messenger ribonukleové kyseliny) / miRNA (mikroRNA), změny počtu kopií (CNA) a metylaci DNA ke zlepšení prognózy a pomoci při rozhodování o léčbě. velmi potřebné. Tento projekt zahrnuje klinickou studii fáze II, kde budou pacienti randomizováni k léčbě standardní chemoterapií obsahující antracykliny a taxany s přidáním nebo bez přidání karboplatiny. Cílem studie je zahrnout pacientky ve dvou popisovaných kohortách, s velkým primárním karcinomem prsu (skupina I – 150 pacientek) a pacientky s metastatickým onemocněním (kohorta II – 60 pacientek). Pro studii jsou nezbytné povinné vzorky tkáně pro komplexní molekulární analýzy k identifikaci markerů odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
  2. Věk ženy nebo muže ≥ 18 let
  3. Schopnost dodržovat protokol
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno, HER2 (lidský epidermální růstový faktor 2) -negativní, muži nebo ženy s adenokarcinomem prsu
  5. Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  6. Adekvátní hematologická funkce Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/L A Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L A Hemoglobin ≥ 10 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny)
  7. Adekvátní jaterní funkce Celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normy (ULN) A AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza) <2,5 x ULN (v kohortě I); AST, ALT <5 x ULN (v kohortě II)
  8. Přiměřená funkce ledvin Sérový kreatinin ≤1,25 x ULN (a pokud je naměřen: clearance kreatininu v rámci normálních referenčních hodnot)
  9. Ženy by neměly být těhotné ani kojit. Ženy s intaktní dělohou (pokud amenorea posledních 24 měsíců a premenopauzální hladiny FSH (folikuly stimulující hormon), LH (luteinizační hormon) a estradiolu musí mít negativní sérový těhotenský test do 28 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapeutická léčba lokalizovaného karcinomu prsu méně než 24 měsíců před zařazením do studie (kohorta I) nebo metastatického karcinomu prsu léčeného taxanem (kohorta II).
  2. Jiný dřívější nebo souběžný karcinom méně než pět let před diagnózou rakoviny prsu, s výjimkou bazaliomu, in situ rakoviny děložního čípku nebo rakoviny prsu
  3. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například kardiovaskulární příhoda (≤6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (≤6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (CHF) NYHA (New York Heart Association) třída ≥II, závažná srdeční arytmie vyžadující medikaci během studie, která by mohla interferovat s pravidelností studijní léčby, nebo nebyla kontrolována medikací
  4. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast v jiné klinické intervenční studii během 21 dnů před zařazením
  5. Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Paklitaxel 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů, poté současná standardní chemoterapie po dobu 12 týdnů
Lék: Paklitaxel
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Dodatečná terapie

AUC 6 karboplatiny (plocha pod křivkou; mg/ml/min) jednou za 3 týdny po dobu 12 týdnů.

Paklitaxel 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů, poté současná standardní chemoterapie po dobu 12 týdnů
Lék: Paklitaxel
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu: kohorta I - pCR (patologická kompletní odpověď), kohorta II - CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď), SD (stabilní onemocnění), PD (progresivní onemocnění)
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílem studie je určit molekulární (DNA, RNA, proteinové a metabolické) změny v nádorech s ohledem na získanou terapeutickou odpověď v různých léčebných ramenech.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nádorová DNA v plazmě
Časové okno: 24 týdnů
Léčba indukovala změny a charakteristiky cirkulující nádorové DNA ve srovnání s odpovědí nádoru
24 týdnů
Únava (pacient hlášený standardizovaným dotazníkem)
Časové okno: 24 týdnů
Průběh únavy a prediktory chronické únavy v léčebných ramenech.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-BCT-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit