Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona terapia raka piersi (I-BCT-1) w leczeniu neoadjuwantowym i przerzutowym

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Ulepszona terapia raka piersi (I-BCT-1) w leczeniu neoadjuwantowym i z przerzutami: Protokół badania klinicznego fazy 2 badający biologiczne uzasadnienie optymalnego wyboru schematów leczenia

Celem badania jest zbadanie biologii molekularnej nowotworu pod kątem odpowiedzi na leczenie na chemioterapię, w szczególności na paklitaksel w porównaniu z skojarzeniem paklitakselu i karboplatyny. Badanie przeprowadzono w dwóch różnych, odrębnych kohortach:

Kohorta I: Pacjenci z dużym pierwotnym rakiem piersi (> 2,0 cm), w tym chorobą miejscowo zaawansowaną, są leczeni paklitakselem co tydzień przez 12 tygodni, a następnie kontynuują leczenie schematem zawierającym antracyklinę przez kolejne 12 tygodni przed operacją. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej karboplatynę jako dodatek do paklitakselu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.

Kohorta II: Pacjenci z chorobą przerzutową, poddawani biopsjom przed leczeniem i w jego trakcie, są włączani do grupy otrzymującej paklitaksel przez 24 tygodnie. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sam paklitaksel lub paklitaksel w skojarzeniu z karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokoprzepustowe metody biologii molekularnej ujawniły znaczne zmiany w genomie, transkryptomie i proteomie raka piersi oraz znaczną heterogeniczność między nowotworami, co potencjalnie wyjaśnia duże różnice w odpowiedzi na leczenie. Klasyfikacja raka piersi może opierać się na takich zmianach molekularnych i okazała się mieć znaczenie kliniczne. Badania nad tym, w jaki sposób ekspresja mRNA (posłańca kwasu rybonukleinowego)/miRNA (mikroRNA) w całym genomie, zmiany liczby kopii (CNA) i metylacja DNA, oprócz wykrywania krążącego DNA nowotworu, mogłyby zostać wykorzystane do poprawy rokowania i pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii, są bardzo potrzebne. Projekt ten obejmuje badanie kliniczne II fazy, podczas którego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardową chemioterapią zawierającą antracykliny i taksany z dodatkiem karboplatyny lub bez niej. Celem badania jest włączenie pacjentek do dwóch opisanych kohort, z dużym pierwotnym rakiem piersi (kohorta I – 150 chorych) i pacjentek z chorobą przerzutową (kohorta II – 60 chorych). Niezbędne do badania są obowiązkowe próbki tkanek do kompleksowych analiz molekularnych w celu identyfikacji markerów odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  2. Wiek kobiety lub mężczyzny ≥ 18 lat
  3. Potrafi zastosować się do protokołu
  4. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, HER2 (ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2) -ujemny, mężczyźni i kobiety z gruczolakorakiem piersi
  5. Stan wykonania WHO ≤ 2
  6. Odpowiednia czynność hematologiczna Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l ORAZ liczba płytek krwi ≥100 x 109/l ORAZ hemoglobina ≥ 10 g/dl (można przetoczyć w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu)
  7. Prawidłowa czynność wątroby Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN) ORAZ AspAT (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa) <2,5 x GGN (w kohorcie I); AST, ALT <5 x GGN (w kohorcie II)
  8. Prawidłowa czynność nerek Kreatynina w surowicy ≤1,25 x GGN (oraz, jeśli jest mierzona: klirens kreatyniny w granicach prawidłowych wartości referencyjnych)
  9. Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety z nienaruszoną macicą (chyba że nie miesiączkowały przez ostatnie 24 miesiące i przed menopauzalnym poziomem FSH (hormonu folikulotropowego), LH (hormonu luteinizującego) i estradiolu) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia z powodu zlokalizowanego raka piersi w okresie krótszym niż 24 miesiące przed włączeniem do badania (kohorta I) lub raka piersi z przerzutami leczonego taksanem (kohorta II).
  2. Inny rak występujący wcześniej lub współistniejący w okresie krótszym niż pięć lat przed rozpoznaniem raka piersi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi
  3. Znaczące klinicznie (tj. czynna) choroba układu krążenia, np. wypadek sercowo-naczyniowy (≤6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (CHF) Klasa NYHA (New York Heart Association) ≥II, poważna arytmia serca wymagająca podczas badania, co może zakłócać regularność leczenia objętego badaniem lub nie jest kontrolowane przez leki
  4. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym w ciągu 21 dni przed włączeniem
  5. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Paklitaksel 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni, następnie aktualna standardowa chemioterapia przez 12 tygodni
Lek: Paklitaksel
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Dodatkowa terapia

Karboplatyna AUC 6 (pole pod krzywą; mg/ml/min) raz na 3 tygodnie, przez 12 tygodni.

Paklitaksel 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni, następnie aktualna standardowa chemioterapia przez 12 tygodni
Lek: Paklitaksel
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie: Kohorta I – pCR (pełna odpowiedź patologiczna), Kohorta II – CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa), SD (choroba stabilna), PD (choroba postępująca)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawowym celem badania jest określenie zmian molekularnych (DNA, RNA, białkowych i metabolicznych) w nowotworach w odniesieniu do uzyskanej odpowiedzi terapeutycznej w różnych ramionach leczenia.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążący DNA guza w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany wywołane leczeniem i charakterystyka krążącego DNA nowotworu w porównaniu z odpowiedzią nowotworu
24 tygodnie
Zmęczenie (pacjent zgłaszany za pomocą standaryzowanego kwestionariusza)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przebieg zmęczenia i predyktory zmęczenia przewlekłego w ramionach leczenia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-BCT-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj