Verbesserte Brustkrebstherapie (I-BCT-1) im neoadjuvanten und metastasierten Umfeld

Einschlusskriterien:

1. Vor jedem studienspezifischen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
2. Alter von Frauen oder Männern ≥ 18 Jahre
3. Kann das Protokoll einhalten
4. Histologisch oder zytologisch bestätigt, HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2)-negativ, Männer oder Frauen mit Brustadenokarzinom
5. WHO-Leistungsstatus ≤ 2
6. Angemessene hämatologische Funktion. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/L UND Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L UND Hämoglobin ≥ 10 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten)
7. Angemessene Leberfunktion. Gesamtbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND AST (Aspartataminotransferase), ALT (Alaninaminotransferase) <2,5 x ULN (in Kohorte I); AST, ALT <5 x ULN (in Kohorte II)
8. Ausreichende Nierenfunktion. Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN (und falls gemessen: Kreatinin-Clearance innerhalb normaler Referenzwerte)
9. Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen. Frauen mit einer intakten Gebärmutter (es sei denn, sie war in den letzten 24 Monaten amenorrhoisch und haben prämenopausale Werte von FSH (follikelstimulierendes Hormon), LH (luteinisierendes Hormon) und Östradiol) müssen innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Chemotherapiebehandlung bei lokalisiertem Brustkrebs weniger als 24 Monate vor Aufnahme in die Studie (Kohorte I) oder metastasierter Brustkrebs, der mit Taxan behandelt wurde (Kohorte II).
2. Andere frühere oder begleitende Karzinome weniger als fünf Jahre vor der Brustkrebsdiagnose, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs
3. Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung, zum Beispiel Herz-Kreislauf-Unfall (≤6 Monate vor Einschreibung), Myokardinfarkt (≤6 Monate vor Einschreibung), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (CHF) NYHA (New York Heart Association) Klasse ≥II, schwere Herzrhythmusstörungen erforderlich Medikamente während der Studie, die die Regelmäßigkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten oder nicht durch Medikamente kontrolliert werden können
4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
5. Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische oder metabolische Störung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.