Terapia aprimorada para câncer de mama (I-BCT-1) no ambiente neoadjuvante e metastático

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
2. Idade feminina ou masculina ≥ 18 anos
3. Capaz de cumprir o protocolo
4. Confirmado histologicamente ou citologicamente, HER2 (fator de crescimento epidérmico humano 2) negativo, homens ou mulheres com adenocarcinoma de mama
5. Status de desempenho da OMS ≤ 2
6. Função hematológica adequada Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L E Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L E Hemoglobina ≥ 10 g/dL (pode ser transfundida para manter ou exceder este nível)
7. Função hepática adequada Bilirrubina total <1,5 x limite superior do normal (ULN) E AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase) <2,5 x LSN (na coorte I); AST, ALT <5 x LSN (na coorte II)
8. Função renal adequada Creatinina sérica ≤1,25 x LSN (e se medida: depuração de creatinina dentro dos valores normais de referência)
9. As mulheres não devem estar grávidas ou a amamentar. Mulheres com útero intacto (a menos que estejam amenorreicas nos últimos 24 meses e níveis pré-menopausa de FSH (hormônio folículo estimulante), LH (hormônio luteinizante) e estradiol) devem ter um teste sérico de gravidez negativo 28 dias antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento quimioterápico anterior para câncer de mama localizado menos de 24 meses antes da inclusão no estudo (coorte I) ou câncer de mama metastático tratado com taxano (coorte II).
2. Outros carcinomas precoces ou concomitantes há menos de cinco anos do diagnóstico de câncer de mama, exceto carcinoma basocelular, câncer de colo de útero in situ ou câncer de mama
3. Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por exemplo, acidente cardiovascular (≤6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (≤6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) NYHA (New York Heart Association) Classe ≥II, arritmia cardíaca grave que requer medicação durante o estudo, que pode interferir na regularidade do tratamento do estudo, ou não controlada por medicação
4. Tratamento com qualquer outro agente investigacional ou participação em outro ensaio de intervenção clínica nos 21 dias anteriores à inscrição
5. Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, achado de exame físico ou laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indique o uso de um medicamento experimental ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.