Förbättrad bröstcancerterapi (I-BCT-1) i neoadjuvant och metastatisk miljö
30 maj 2025 uppdaterad av: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital
Förbättrad bröstcancerterapi (I-BCT-1) i neoadjuvant och metastaserande miljö: ett kliniskt prövningsprotokoll i fas 2 som studerar biologiska skäl för det optimala urvalet av behandlingsregimer
Syftet med studien är att undersöka tumörens molekylära biologi i relation till behandlingssvar på kemoterapi, i synnerhet paklitaxel jämfört med kombinationen paklitaxel och karboplatin. Studien genomförs i två olika, separata kohorter:
Kohort I: Patienter med stor primär bröstcancer (> 2,0 cm) inklusive lokalt avancerad sjukdom, behandlas med paklitaxel varje vecka i 12 veckor, innan de fortsätter med antracyklininnehållande regim i ytterligare 12 veckor före operationen. Patienterna randomiseras 1:1 för att få karboplatin utöver paklitaxel under de första 12 veckorna av behandlingen.
Kohort II: Patienter med metastaserande sjukdom som är tillgängliga för biopsier före och under behandlingen inkluderas för att få paklitaxel i 24 veckor. Patienterna randomiseras 1:1 för att få enbart paklitaxel eller paklitaxel i kombination med karboplatin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder med hög genomströmning inom molekylärbiologi har avslöjat betydande förändringar i bröstcancergenomet, transkriptomet och proteomet med omfattande heterogenitet mellan tumörer, vilket potentiellt förklarar den stora variationen i svar på behandling.
Klassificering av bröstcancer kan baseras på sådana molekylära förändringar och har visat sig vara av klinisk relevans.
Studier av hur genomomfattande uttryck av mRNA (budbärare ribonukleinsyra)/miRNA (mikroRNA), förändringar av kopietal (CNA) och DNA-metylering, förutom detektion av cirkulerande tumör-DNA, kan användas för att förbättra prognosticering och hjälpa till med terapibeslut. mycket behövs.
Detta projekt inkluderar en klinisk fas II-studie där patienter randomiseras till behandling med standard antracyklin- och taxaninnehållande kemoterapi med eller utan tillägg av karboplatin.
Studien syftar till att inkludera patienter i två kohorter enligt beskrivning, med stor primär bröstcancer (kohort I - 150 patienter) och patienter med metastaserad sjukdom (kohort II - 60 patienter).
Viktigt för studien är de obligatoriska vävnadsproverna för omfattande molekylära analyser för att identifiera markörer för svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före varje studiespecifik procedur
- Kvinnlig eller manlig ålder ≥ 18 år
- Kan följa protokollet
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, HER2 (human epidermal tillväxtfaktor 2) -negativ, män eller kvinnor med bröstadenokarcinom
- WHO prestationsstatus ≤ 2
- Adekvat hematologisk funktion Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,0 x 109/L OCH Trombocytantal ≥100 x 109/L OCH Hemoglobin ≥ 10 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå)
- Adekvat leverfunktion Total bilirubin <1,5 x övre normalgräns (ULN) OCH ASAT (aspartataminotransferas), ALT (alaninaminotransferas) <2,5 x ULN (i kohort I); AST, ALT <5 x ULN (i kohort II)
- Adekvat njurfunktion Serumkreatinin ≤1,25 x ULN (och om mätt: Kreatininclearance inom normala referensvärden)
- Kvinnor bör inte vara gravida eller amma. Kvinnor med en intakt livmoder (såvida de inte har amenorro under de senaste 24 månaderna och premenopausala nivåer av FSH (follikelstimulerande hormon), LH (luteiniserande hormon) och östradiol) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 28 dagar innan de inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapibehandling för lokaliserad bröstcancer mindre än 24 månader före inkludering i studien (kohort I) eller metastaserad bröstcancer behandlad med taxan (kohort II).
- Annat tidigare eller samtidig karcinom mindre än fem år före diagnosen bröstcancer, förutom basalcellscancer, in situ livmoderhalscancer eller bröstcancer
- Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom till exempel hjärt-kärlolycka (≤6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (≤6 månader före inskrivning), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (CHF) NYHA (New York Heart Association) Klass ≥II, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering under studien, som kan störa studiebehandlingens regelbundenhet eller inte kontrolleras av medicinering
- Behandling med något annat prövningsmedel, eller deltagande i en annan klinisk interventionsprövning inom 21 dagar före inskrivning
- Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller sätter patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Paklitaxel 80 mg/m2 varje vecka i 12 veckor, därefter nuvarande standardkemoterapi i 12 veckor
|
Kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ytterligare terapi
Karboplatin AUC 6 (area under kurvan; mg/ml/min) en gång var tredje vecka, i 12 veckor. Paklitaxel 80 mg/m2 varje vecka i 12 veckor, därefter nuvarande standardkemoterapi i 12 veckor |
Kemoterapi
Andra namn:
Kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar: Kohort I - pCR (patologiskt fullständigt svar), Kohort II - CR (fullständigt svar), PR (partiellt svar), SD (stabil sjukdom), PD (progressiv sjukdom)
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära syftet med studien är att fastställa de molekylära (DNA, RNA, protein och metabola) förändringar i tumörerna med hänvisning till det erhållna terapeutiska svaret i de olika behandlingsarmarna.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande tumör-DNA i plasma
Tidsram: 24 veckor
|
Behandlingen inducerade förändringar och egenskaper hos cirkulerande tumör-DNA jämfört med tumörsvar
|
24 veckor
|
|
Trötthet (patient rapporterad av standardiserat frågeformulär)
Tidsram: 24 veckor
|
Trötthetsförlopp och prediktorer för kronisk trötthet i behandlingsarmarna.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Beräknad)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-BCT-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .