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Terapia del cancro al seno migliorata (I-BCT-1) in ambito neoadiuvante e metastatico

30 maggio 2025 aggiornato da: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Terapia migliorata per il cancro al seno (I-BCT-1) in ambito neoadiuvante e metastatico: un protocollo di sperimentazione clinica di fase 2 che studia le motivazioni biologiche per la selezione ottimale dei regimi terapeutici

Lo scopo dello studio è quello di indagare la biologia molecolare del tumore in relazione alla risposta al trattamento chemioterapico, in particolare al paclitaxel rispetto alla combinazione paclitaxel e carboplatino. Lo studio è condotto in due gruppi distinti e separati:

Coorte I: pazienti con carcinoma mammario primario di grandi dimensioni (> 2,0 cm), inclusa malattia localmente avanzata, vengono trattati con paclitaxel settimanale per 12 settimane, prima di continuare con un regime contenente antracicline per altre 12 settimane prima dell'intervento chirurgico. I pazienti vengono randomizzati 1:1 a ricevere carboplatino in aggiunta a paclitaxel per le prime 12 settimane di trattamento.

Coorte II: i pazienti con malattia metastatica, disponibili per biopsie prima e durante la terapia, sono stati inclusi nel trattamento con paclitaxel per 24 settimane. I pazienti vengono randomizzati 1:1 a ricevere paclitaxel da solo o paclitaxel in combinazione con carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi ad alto rendimento in biologia molecolare hanno rivelato notevoli alterazioni nel genoma, nel trascrittoma e nel proteoma del cancro al seno con un'ampia eterogeneità tra i tumori, spiegando potenzialmente l'ampia variazione nella risposta al trattamento. La classificazione del cancro al seno può essere basata su tali alterazioni molecolari e ha dimostrato di avere rilevanza clinica. Sono in corso studi su come l'espressione di mRNA (acido ribonucleico messaggero)/miRNA (microRNA) a livello genomico, le alterazioni del numero di copie (CNA) e la metilazione del DNA, oltre al rilevamento del DNA tumorale circolante, potrebbero essere utilizzati per migliorare la prognosi e aiutare nella decisione terapeutica. altamente necessario. Questo progetto include uno studio clinico di fase II in cui i pazienti saranno randomizzati al trattamento con chemioterapia standard contenente antracicline e taxani con o senza l'aggiunta di carboplatino. Lo studio mira a includere pazienti in due coorti come descritto, con carcinoma mammario primario di grandi dimensioni (coorte I - 150 pazienti) e pazienti con malattia metastatica (coorte II - 60 pazienti). Essenziale per lo studio sono i campioni di tessuto obbligatori per analisi molecolari complete per identificare i marcatori di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
  2. Età femminile o maschile ≥ 18 anni
  3. In grado di rispettare il protocollo
  4. Confermato istologicamente o citologicamente, HER2 (fattore di crescita epidermico umano 2) negativo, uomini o donne con adenocarcinoma mammario
  5. Performance status OMS ≤ 2
  6. Funzione ematologica adeguata Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L E Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L E Emoglobina ≥ 10 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello)
  7. Funzionalità epatica adeguata Bilirubina totale <1,5 x limite superiore della norma (ULN) E AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi) <2,5 x ULN (nella coorte I); AST, ALT <5 x ULN (nella coorte II)
  8. Funzionalità renale adeguata Creatinina sierica ≤1,25 x ULN (e se misurata: clearance della creatinina entro i normali valori di riferimento)
  9. Le donne non dovrebbero essere incinte o allattanti. Le donne con utero intatto (a meno che non siano amenorroiche negli ultimi 24 mesi e con livelli premenopausali di FSH (ormone follicolo stimolante), LH (ormone luteinizzante) ed estradiolo) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento chemioterapico per carcinoma mammario localizzato meno di 24 mesi prima dell'inclusione nello studio (coorte I) o carcinoma mammario metastatico trattato con taxano (coorte II).
  2. Altro carcinoma precoce o concomitante meno di cinque anni prima della diagnosi di cancro al seno, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del cancro della cervice in situ o del cancro della mammella
  3. Clinicamente significativo (es. attiva) malattia cardiovascolare ad esempio incidente cardiovascolare (≤6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (≤6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe NYHA (New York Heart Association) ≥II, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci durante lo studio, che potrebbero interferire con la regolarità del trattamento in studio o non controllati dai farmaci
  4. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio di intervento clinico entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  5. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, riscontro dell'esame fisico o riscontro di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o espone il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Paclitaxel 80 mg/m2 settimanalmente per 12 settimane, successivamente l'attuale chemioterapia standard per 12 settimane
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Terapia aggiuntiva

Carboplatino AUC 6 (area sotto la curva; mg/ml/min) una volta ogni 3 settimane, per 12 settimane.

Paclitaxel 80 mg/m2 settimanalmente per 12 settimane, successivamente l'attuale chemioterapia standard per 12 settimane
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento: Coorte I - pCR (risposta patologica completa), Coorte II - CR (risposta completa), PR (risposta parziale), SD (malattia stabile), PD (malattia progressiva)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'obiettivo primario dello studio è determinare i cambiamenti molecolari (DNA, RNA, proteine ​​e metabolici) nei tumori con riferimento alla risposta terapeutica ottenuta nei diversi bracci di trattamento.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA tumorale circolante nel plasma
Lasso di tempo: 24 settimane
Il trattamento ha indotto cambiamenti e caratteristiche del DNA tumorale circolante rispetto alla risposta del tumore
24 settimane
Affaticamento (paziente segnalato tramite questionario standardizzato)
Lasso di tempo: 24 settimane
Andamento dell'affaticamento e predittori dell'affaticamento cronico nei bracci di trattamento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-BCT-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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