Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенная терапия рака молочной железы (I-BCT-1) в неоадъювантной и метастатической терапии

30 мая 2025 г. обновлено: Olav Engebraaten, Oslo University Hospital

Улучшенная терапия рака молочной железы (I-BCT-1) в неоадъювантном и метастатическом режиме: протокол клинических испытаний фазы 2, изучающий биологическое обоснование оптимального выбора схем лечения

Целью исследования является изучение молекулярной биологии опухоли в связи с ответом на лечение химиотерапией, в частности паклитакселом, по сравнению с комбинацией паклитаксела и карбоплатина. Исследование проводится в двух разных, отдельных когортах:

Когорта I: Пациенты с крупным первичным раком молочной железы (> 2,0 см), включая местно-распространенное заболевание, получают лечение паклитакселом еженедельно в течение 12 недель, а затем продолжают прием схемы, содержащей антрациклин, в течение еще 12 недель перед операцией. Пациенты рандомизированы 1:1 для приема карбоплатина в дополнение к паклитакселу в течение первых 12 недель лечения.

Когорта II: Пациенты с метастатическим заболеванием, у которых можно провести биопсию до и во время терапии, включены в группу приема паклитаксела в течение 24 недель. Пациенты рандомизированы 1:1 для приема только паклитаксела или паклитаксела в сочетании с карбоплатином.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокопроизводительные методы молекулярной биологии выявили значительные изменения в геноме, транскриптоме и протеоме рака молочной железы с обширной гетерогенностью между опухолями, что потенциально объясняет большие различия в реакции на лечение. Классификация рака молочной железы может быть основана на таких молекулярных изменениях и имеет клиническую значимость. Исследования того, как полногеномная экспрессия мРНК (информационная рибонуклеиновая кислота)/миРНК (микроРНК), изменения числа копий (CNA) и метилирование ДНК, в дополнение к обнаружению циркулирующей опухолевой ДНК, могут быть использованы для улучшения прогноза и помощи в принятии решения о терапии. очень нужен. Этот проект включает в себя II фазу клинических исследований, в ходе которых пациенты будут рандомизированы на лечение стандартной химиотерапией, содержащей антрациклины и таксаны, с добавлением карбоплатина или без него. Цель исследования — включить пациентов в две группы, как описано: с крупным первичным раком молочной железы (группа I — 150 пациентов) и пациентов с метастатическим заболеванием (группа II — 60 пациентов). Существенное значение для исследования имеет обязательное получение образцов тканей для комплексного молекулярного анализа с целью выявления маркеров ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до начала любой процедуры, специфичной для исследования.
  2. Возраст женщины или мужчины ≥ 18 лет
  3. Способен соблюдать протокол
  4. Гистологически или цитологически подтверждено, HER2 (эпидермальный фактор роста человека 2) -отрицательно, мужчины или женщины с аденокарциномой молочной железы
  5. Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
  6. Адекватная гематологическая функция. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,0 ​​x 109/л И количество тромбоцитов ≥100 x 109/л И гемоглобин ≥ 10 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня)
  7. Адекватная функция печени. Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) И АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза) <2,5 x ВГН (в когорте I); АСТ, АЛТ <5 x ВГН (в когорте II)
  8. Адекватная функция почек. Креатинин сыворотки ≤1,25 x ВГН (и при измерении: клиренс креатинина в пределах нормальных референтных значений).
  9. Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины с интактной маткой (кроме случаев аменореи в течение последних 24 месяцев и пременопаузального уровня ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), ЛГ (лютеинизирующего гормона) и эстрадиола) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее химиотерапевтическое лечение локализованного рака молочной железы менее чем за 24 месяца до включения в исследование (когорта I) или метастатического рака молочной железы, пролеченного таксаном (когорта II).
  2. Другая ранее или сопутствующая карцинома менее чем за пять лет до постановки диагноза рака молочной железы, за исключением базальноклеточной карциномы, рака шейки матки in situ или рака молочной железы.
  3. Клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например, сердечно-сосудистое заболевание (<6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (<6 месяцев до включения), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) Класс ≥II, серьезная сердечная аритмия, требующая прием лекарств во время исследования, который может помешать регулярности исследуемого лечения или не контролируется лекарствами
  4. Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании в течение 21 дня до включения в него.
  5. Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, результаты физикального обследования или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель, затем текущая стандартная химиотерапия в течение 12 недель.
Лекарство: Паклитаксел
Химиотерапия
Другие имена:
  • Таксол
Экспериментальный: Дополнительная терапия

Карбоплатин AUC 6 (площадь под кривой; мг/мл/мин) один раз каждые 3 недели в течение 12 недель.

Паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель, затем текущая стандартная химиотерапия в течение 12 недель.
Лекарство: Паклитаксел
Химиотерапия
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение: когорта I — pCR (патологический полный ответ), когорта II — CR (полный ответ), PR (частичный ответ), SD (стабильное заболевание), PD (прогрессирующее заболевание)
Временное ограничение: 24 недели
Основная цель исследования – определить молекулярные (ДНК, РНК, белки и метаболические) изменения в опухолях с учетом полученного терапевтического ответа в различных группах лечения.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующая опухолевая ДНК в плазме
Временное ограничение: 24 недели
Изменения, вызванные лечением, и характеристики циркулирующей опухолевой ДНК по сравнению с реакцией опухоли
24 недели
Утомляемость (пациент сообщается с помощью стандартизированной анкеты)
Временное ограничение: 24 недели
Течение усталости и предикторы хронической усталости в терапевтических группах.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Olav Engebraaten, MD, PhD, Department of Oncology, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-BCT-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться