Verbeterde borstkankertherapie (I-BCT-1) in de neoadjuvante en gemetastaseerde setting

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
2. Vrouwelijke of mannelijke leeftijd ≥ 18 jaar
3. Kan zich aan het protocol houden
4. Histologisch of cytologisch bevestigd, HER2 (menselijke epidermale groeifactor 2) -negatief, mannen of vrouwen met borstadenocarcinoom
5. WHO-prestatiestatus ≤ 2
6. Adequate hematologische functie Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l EN Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l EN Hemoglobine ≥ 10 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden)
7. Adequate leverfunctie Totaal bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN) EN AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase) <2,5 x ULN (in cohort I); AST, ALT <5 x ULN (in cohort II)
8. Adequate nierfunctie Serumcreatinine ≤1,25 x ULN (en indien gemeten: creatinineklaring binnen normale referentiewaarden)
9. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen met een intacte baarmoeder (tenzij amenorroe in de afgelopen 24 maanden en premenopauzale waarden van FSH (follikelstimulerend hormoon), LH (luteïniserend hormoon) en oestradiol) moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere chemotherapiebehandeling voor gelokaliseerde borstkanker minder dan 24 maanden vóór opname in onderzoek (cohort I) of gemetastaseerde borstkanker behandeld met taxaan (cohort II).
2. Ander eerder of gelijktijdig voorkomend carcinoom minder dan vijf jaar vóór de diagnose van borstkanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, in situ baarmoederhalskanker of borstkanker
3. Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld cardiovasculair accident (≤6 maanden vóór inschrijving), myocardinfarct (≤6 maanden vóór inschrijving), instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (CHF) NYHA (New York Heart Association) klasse ≥II, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie tijdens het onderzoek, die de regelmaat van de onderzoeksbehandeling kan verstoren, of die niet onder controle is door medicatie
4. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel, of deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek binnen 21 dagen vóór inschrijving
5. Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabolische disfunctie, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indicaties vormt of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties met zich meebrengt.