用于冠状动脉旁路移植手术的 Optilene® 缝合线 (OPTICABG)
2019年1月21日 更新者：Aesculap AG
用于冠状动脉旁路移植手术的新型缝合材料（Optilene® 缝合线）的性能评估。 CE 标志后观察性研究
该研究是一项自愿研究，由 B. Braun 发起，旨在收集 Optilene® 缝线关键适应症的临床数据。
研究概览
详细说明
冠状动脉旁路移植术（CABG）手术是最常见的择期外科手术之一。
总共 40.000
2012 年和 2013 年，CABG 每年在德国进行，占所有心脏外科手术的 60%。
冠状动脉旁路移植术用于冠状动脉疾病 (CAD) 患者，以改善生活质量并降低与心脏相关的死亡率。
CAD 是西方世界和发展中国家最主要的死亡原因，也是心力衰竭的最常见原因。
CABG 于 1960 年代引入。
CABG 手术已成为外科史上研究最多的介入治疗。
它对严重心绞痛的治疗非常有效，与其他治疗形式相比，它可以延缓死亡、心肌梗塞和心绞痛复发等不利事件的发生。
人们普遍认为，在术后早期，CABG 手术可以改善有症状的冠状动脉左主干狭窄或三个主要冠状血管狭窄患者的疾病。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
245
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 接受择期原发性冠状动脉搭桥手术 (CABG) 的患者。
- 有泵或无泵 CABG 手术
- 年龄≥25岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 肌酐激酶-MB 水平 > 10% 的 CK 和/或 ECG 体征的急性心肌梗死
- 已知的免疫缺陷或免疫抑制
- 除心脏瓣膜或二尖瓣手术外的其他联合主动脉瓣介入治疗
- 在研究随访完成之前参与或计划参与另一项心血管研究。
- 由于精神状况、智力低下或语言障碍而无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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光缆
接受冠状动脉搭桥手术以修复多支血管疾病或左主干冠状动脉疾病的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 CABG 院内不良事件
大体时间：出院日（平均 7 至 10 天）
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院内个别术后 CABG 不良事件的发生率。
术后 CABG 不良事件定义为心肌梗死、中风、死亡率、肾功能衰竭和胃肠道出血频率的总和。
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出院日（平均 7 至 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心肌梗塞 (MI) 的发生率
大体时间：直到出院当天（平均 7 到 10 天）、术后 30 天和 3 个月
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直到出院当天（平均 7 到 10 天）、术后 30 天和 3 个月
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中风的发生
大体时间：直到出院当天（平均 7 到 10 天）、术后 30 天和 3 个月
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直到出院当天（平均 7 到 10 天）、术后 30 天和 3 个月
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死亡
大体时间：直到出院当天（平均 7 到 10 天）、术后 30 天和 3 个月
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直到出院当天（平均 7 到 10 天）、术后 30 天和 3 个月
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消化道出血
大体时间：直到出院那天（平均 7 到 10 天）
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直到出院那天（平均 7 到 10 天）
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肾功能衰竭的发生率
大体时间：直到出院那天（平均 7 到 10 天）
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直到出院那天（平均 7 到 10 天）
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再出血导致的吻合口翻修率
大体时间：直到出院那天（平均 7 到 10 天）
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直到出院那天（平均 7 到 10 天）
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其他不良事件（伤口感染、心绞痛、再次手术）
大体时间：直到术后 3 个月
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直到术后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复血运重建
大体时间：直到术后 1 个月和 3 个月
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导致 CABG 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的重复血运重建的发生率
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直到术后 1 个月和 3 个月
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缝合材料的处理
大体时间：手术时
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使用包含不同维度和 5 点评估级别（李克特量表）的问卷处理缝合材料
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手术时
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术后住院时间
大体时间：直到出院（平均 7 到 10 天）
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直到出院（平均 7 到 10 天）
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改善生活质量评分 (EQ-5D-5L)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joseph M Padró, Prof. Dr.、Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hawkes AL, Nowak M, Bidstrup B, Speare R. Outcomes of coronary artery bypass graft surgery. Vasc Health Risk Manag. 2006;2(4):477-84. doi: 10.2147/vhrm.2006.2.4.477.
- Ursulescu A, Baumann P, Ferrer MT, Contino M, Romagnoni C, Antona C, Padro Fernandez JM. Optilene, a new non-absorbable monofilament is safe and effective for CABG anastomosis. OPTICABG - A prospective international, multi-centric, cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2018 Sep 15;35:13-19. doi: 10.1016/j.amsu.2018.09.005. eCollection 2018 Nov.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月10日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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