Optilene® varrat koszorúér bypass graft műtéthez (OPTICABG)
2019. január 21. frissítette: Aesculap AG
Új varróanyag (Optilene® varrat) teljesítményének értékelése koszorúér bypass graft műtéthez. Egy megfigyelési CE-jelölés utáni tanulmány
A tanulmány egy önkéntes vizsgálat, amelyet B. Braun kezdeményezett, hogy klinikai adatokat gyűjtsön az Optilene® varratról annak kulcsfontosságú indikációira vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A coronaria bypass (CABG) műtét az egyik leggyakoribb elektív sebészeti beavatkozás.
Összesen 40.000
Németországban 2012-ben és 2013-ban évente végeztek CABG-t, amely az összes szívsebészeti beavatkozás 60%-át teszi ki.
A szívkoszorúér bypass graftot koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél végzik az életminőség javítása és a szívbetegséggel összefüggő mortalitás csökkentése érdekében.
A CAD a vezető halálokok a nyugati világban és a fejlődő országokban, és ez a szívelégtelenség leggyakoribb oka.
A CABG-t az 1960-as években vezették be.
A CABG-műtét a sebészet történetének legtöbbet tanulmányozott beavatkozása lett.
Nagyon hatékony a súlyos angina kezelésében, és más kezelési formákkal összehasonlítva késlelteti az olyan kedvezőtlen eseményeket, mint a halál, a szívinfarktus és az angina kiújulása.
Általános egyetértés van abban, hogy már a korai posztoperatív időszakban a CABG műtét javítja a betegséget a tünetekkel járó bal fő koszorúér szűkületben vagy a három fő koszorúér szűkületében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
245
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert Bosch KH Stuttgart
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20157
- Sacco Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív primer koszorúér bypass műtéten (CABG) áteső betegek.
- CABG-műtét szivattyún vagy pumpán kívül
- Életkor ≥25 év
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Akut miokardiális infarktus, a kreatinin-kináz-MB szint a CK- és/vagy EKG-jelek >10%-ával
- Ismert immunhiány vagy immunszuppresszió
- Egyéb kombinált aortabillentyű beavatkozás, kivéve szívbillentyű vagy mitrális billentyű műtét
- Részvétel vagy tervezett részvétel egy másik kardiovaszkuláris vizsgálatban a vizsgálati követés befejezése előtt.
- Mentális állapot, mentális retardáció vagy nyelvi akadályok miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OPTICABG
Olyan betegek, akiknél a koszorúér bypass műtéten esnek át több érbetegség vagy bal fő koszorúér-betegség helyreállítása céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív CABG nemkívánatos események a kórházban
Időkeret: elbocsátási nap (átlagosan 7-10 nap)
|
Az egyéni posztoperatív CABG nemkívánatos események előfordulása a kórházban.
A posztoperatív CABG nemkívánatos események a szívinfarktus, a stroke, a mortalitás, a veseelégtelenség és a gyomor-bélrendszeri vérzés gyakoriságának összege.
|
elbocsátási nap (átlagosan 7-10 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívinfarktus (MI) előfordulása
Időkeret: az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap), 30 nap és 3 hónap az elbocsátás után
|
az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap), 30 nap és 3 hónap az elbocsátás után
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap), 30 nap és 3 hónap az elbocsátás után
|
az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap), 30 nap és 3 hónap az elbocsátás után
|
|
Halálozás
Időkeret: az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap), 30 nap és 3 hónap az elbocsátás után
|
az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap), 30 nap és 3 hónap az elbocsátás után
|
|
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap)
|
az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap)
|
|
A veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap)
|
az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap)
|
|
Az anasztomózis felülvizsgálati gyakorisága az újravérzés miatt
Időkeret: az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap)
|
az elbocsátás napjáig (átlagosan 7-10 nap)
|
|
Egyéb nemkívánatos események (sebfertőzés, angina, reoperáció)
Időkeret: a szopást követő 3 hónapig
|
a szopást követő 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételje meg a revascularisatiót
Időkeret: a szopást követő 1 és 3 hónapig
|
CABG-hez vagy perkután koszorúér-beavatkozáshoz (PCI) vezető ismételt revaszkularizáció előfordulása
|
a szopást követő 1 és 3 hónapig
|
|
A varratanyag kezelése
Időkeret: műtét idején
|
Varróanyag kezelése különböző dimenziót és 5 pontos értékelési szintet tartalmazó kérdőív segítségével (Likert skála)
|
műtét idején
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Elbocsátásig (átlagosan 7-10 nap)
|
Elbocsátásig (átlagosan 7-10 nap)
|
|
|
Az életminőség javítása pontszám (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 hónap után
|
3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hawkes AL, Nowak M, Bidstrup B, Speare R. Outcomes of coronary artery bypass graft surgery. Vasc Health Risk Manag. 2006;2(4):477-84. doi: 10.2147/vhrm.2006.2.4.477.
- Ursulescu A, Baumann P, Ferrer MT, Contino M, Romagnoni C, Antona C, Padro Fernandez JM. Optilene, a new non-absorbable monofilament is safe and effective for CABG anastomosis. OPTICABG - A prospective international, multi-centric, cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2018 Sep 15;35:13-19. doi: 10.1016/j.amsu.2018.09.005. eCollection 2018 Nov.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1421
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass graft műtét
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungIsmeretlenStroke | Szívkoszorúér-betegség | Agyi infarktusNémetország
-
CoRepair, Inc.MegszűntSzív elégtelenségLengyelország, Paraguay
-
Yonsei UniversityIsmeretlenKoszorúér-betegség, cukorbetegségKoreai Köztársaság
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...BefejezveProtetikus szelep trombózisPulyka
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóTüdőrák | Nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntTiszta sejtes vesesejtes karcinóma | III. stádiumú vesesejtes rák | IV. stádiumú vesesejtes rák | Visszatérő vesesejtes rák | Papilláris vesesejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Beijing YouAn HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Renmin Hospital... és más munkatársakIsmeretlenÚj koronavírusos fertőző betegség (COVID-19)