Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optilene®-hechtdraad voor coronaire bypassoperaties (OPTICABG)

21 januari 2019 bijgewerkt door: Aesculap AG

Beoordeling van de prestaties van een nieuw hechtmateriaal (Optilene®-hechtdraad) voor coronaire bypassoperaties. Een observationeel onderzoek na CE-markering

De studie is een vrijwillige studie, geïnitieerd door B. Braun om klinische gegevens te verzamelen voor Optilene®-hechtdraad met betrekking tot de belangrijkste indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire bypassoperatie (CABG) is een van de meest voorkomende electieve chirurgische ingrepen. In totaal 40.000 CABG's zijn jaarlijks uitgevoerd in Duitsland in 2012 en 2013, die 60% van alle cardiale chirurgische ingrepen vertegenwoordigen. Coronaire bypass-transplantatie wordt uitgevoerd voor patiënten met coronaire hartziekte (CAD) om de kwaliteit van leven te verbeteren en hartgerelateerde mortaliteit te verminderen. CAD is de belangrijkste doodsoorzaak in de westerse wereld, evenals in ontwikkelingslanden, en het is de meest voorkomende oorzaak van hartfalen. CABG werd geïntroduceerd in de jaren zestig. CABG-operatie is de meest bestudeerde interventie in de geschiedenis van chirurgie geworden. Het is zeer effectief bij de behandeling van ernstige angina pectoris en vertraagt ​​ongunstige gebeurtenissen zoals overlijden, hartinfarct en herhaling van angina pectoris in vergelijking met andere behandelingsvormen. Er bestaat algemene overeenstemming dat al in de vroege postoperatieve periode CABG-chirurgie de ziekte verbetert bij patiënten met symptomatische stenose van de linkerhoofdkransslagader of stenose van de drie belangrijkste kransslagaders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

245

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • Sacco Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve primaire coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.
  • On-pump of off-pump CABG-operatie
  • Leeftijd ≥25 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Acuut myocardinfarct met creatininekinase-MB-niveau > 10% van CK- en/of ECG-tekens
  • Bekende immunodeficiëntie of immunosuppressie
  • Andere gecombineerde aortaklepinterventie behalve hartklep- of mitralisklepchirurgie
  • Deelname of geplande deelname aan een andere cardiovasculaire studie voordat de follow-up van de studie is voltooid.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale toestand, mentale retardatie of taalbarrière.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OPTICABG
Patiënten die een coronaire bypass-transplantaatoperatie ondergaan voor het herstel van een meervatsziekte of linker hoofdcoronaire ziekte.
Procedure: Coronary Artery Bypass Graft-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve CABG-bijwerkingen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen)
Incidentie van individuele postoperatieve CABG-bijwerkingen in het ziekenhuis. Postoperatieve CABG-bijwerkingen worden gedefinieerd als de som van de frequentie van myocardinfarct, beroerte, mortaliteit, nierfalen en gastro-intestinale bloedingen.
dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen), 30 dagen en 3 maanden na de operatie
tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen), 30 dagen en 3 maanden na de operatie
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen), 30 dagen en 3 maanden na de operatie
tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen), 30 dagen en 3 maanden na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen), 30 dagen en 3 maanden na de operatie
tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen), 30 dagen en 3 maanden na de operatie
Maagbloeding
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen)
tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen)
Incidentie van nierfalen
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen)
tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen)
Herzieningspercentage anastomose als gevolg van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen)
tot de dag van ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen)
Andere bijwerkingen (wondinfectie, angina pectoris, heroperatie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden erna
tot 3 maanden erna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: tot 1 en 3 maanden na de operatie
Incidentie van herhaalde revascularisatie leidend tot CABG of percutane coronaire interventie (PCI)
tot 1 en 3 maanden na de operatie
Hanteren van het hechtmateriaal
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Behandeling van het hechtmateriaal met behulp van een vragenlijst met verschillende dimensies en een 5-punts beoordelingsniveau (Likert-schaal)
op het moment van de operatie
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen)
Tot ontslag (gemiddeld 7 tot 10 dagen)
Verbetering van de levenskwaliteitsscore (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 maanden erna
3 maanden erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

B.Braun Surgical SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1421

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coronary Artery Bypass Graft-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren