Optilene® sutur för kranskärlsbypasskirurgi (OPTICABG)
21 januari 2019 uppdaterad av: Aesculap AG
Bedömning av prestandan hos ett nytt suturmaterial (Optilene® sutur) för kranskärlsbypasskirurgi. En observationsstudie efter CE-märkning
Studien är en frivillig studie, initierad av B. Braun för att samla in kliniska data för Optilene® sutur avseende dess nyckelindikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koronarartär bypassoperation (CABG) är en av de vanligaste elektiva kirurgiska ingreppen.
Totalt 40 000
CABG har utförts årligen i Tyskland under 2012 och 2013, vilket utgör 60 % av alla hjärtkirurgiska ingrepp.
Kranskärlsbypasstransplantation utförs för patienter med kranskärlssjukdom (CAD) för att förbättra livskvaliteten och för att minska hjärtrelaterad dödlighet.
CAD är den vanligaste dödsorsaken i västvärlden såväl som i utvecklingsländer och det är den vanligaste orsaken till hjärtsvikt.
CABG introducerades på 1960-talet.
CABG-operation har blivit den mest studerade interventionen i kirurgins historia.
Det är mycket effektivt vid behandling av svår angina och fördröjer ogynnsamma händelser såsom dödsfall, hjärtinfarkt och återfall av angina i jämförelse med andra behandlingsformer.
Det råder en allmän enighet om att CABG-kirurgi redan under den tidiga postoperativa perioden förbättrar sjukdomen hos patienter med symtomatisk vänster huvudkransartärstenos eller stenos av de tre huvudsakliga kranskärlen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
245
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en elektiv primär kranskärlsbypassoperation (CABG).
- På pump eller av pump CABG operation
- Ålder ≥25 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Akut hjärtinfarkt med kreatininkinas-MB-nivå > 10 % av CK- och/eller EKG-tecken
- Känd immunbrist eller immunsuppression
- Annan kombinerad aortaklaffintervention förutom hjärtklaff- eller mitralisklaffkirurgi
- Deltagande eller planerat deltagande i annan kardiovaskulär studie innan studieuppföljningen är klar.
- Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av mentalt tillstånd, mental retardation eller språkbarriär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OPTICABG
Patienter som genomgår en kranskärlsbypassoperation för reparation av en multikärlsjukdom eller vänster huvud-koronarsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa CABG-biverkningar på sjukhus
Tidsram: utskrivningsdag (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
|
Incidensen av individuella postoperativa CABG-biverkningar på sjukhus.
Postoperativa CABG-biverkningar definieras som summan av frekvensen av hjärtinfarkt, stroke, mortalitet, njursvikt och gastrointestinal blödning.
|
utskrivningsdag (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
|
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
|
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
|
|
Dödlighet
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
|
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
|
|
Gastrointestinal blödning
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
|
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
|
|
Förekomst av njursvikt
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
|
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
|
|
Revisionsfrekvens för anastomos på grund av återblödning
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
|
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
|
|
Andra biverkningar (sårinfektion, angina, reoperation)
Tidsram: till 3 månader efter operation
|
till 3 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepa revaskularisering
Tidsram: till 1 och 3 månader efter operation
|
Förekomst av upprepad revaskularisering som leder till CABG eller perkutan koronarintervention (PCI)
|
till 1 och 3 månader efter operation
|
|
Hantering av suturmaterialet
Tidsram: vid operationstillfället
|
Hantering av suturmaterialet med hjälp av ett frågeformulär som innehåller olika dimensioner och en bedömningsnivå på 5 poäng (Likert-skalan)
|
vid operationstillfället
|
|
Längden på den postoperativa sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till utskrivning (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
|
Fram till utskrivning (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
|
|
|
Förbättring av livskvalitetspoäng (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hawkes AL, Nowak M, Bidstrup B, Speare R. Outcomes of coronary artery bypass graft surgery. Vasc Health Risk Manag. 2006;2(4):477-84. doi: 10.2147/vhrm.2006.2.4.477.
- Ursulescu A, Baumann P, Ferrer MT, Contino M, Romagnoni C, Antona C, Padro Fernandez JM. Optilene, a new non-absorbable monofilament is safe and effective for CABG anastomosis. OPTICABG - A prospective international, multi-centric, cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2018 Sep 15;35:13-19. doi: 10.1016/j.amsu.2018.09.005. eCollection 2018 Nov.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1421
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Kranskärlsbypassoperation
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOkändStroke | Kranskärlssjukdom | Cerebral infarktTyskland
-
Yonsei UniversityOkändKranskärlssjukdom, diabetesKorea, Republiken av
-
North Texas Veterans Healthcare SystemOkändKranskärlsbypasskirurgiFörenta staterna
-
Sohag UniversityRekryteringKranskärlssjukdomEgypten
-
Texas Vascular AssociatesW.L.Gore & AssociatesAvslutadÅderförkalkning | Claudication | Nedre extremitetsischemi | Vila smärtaFörenta staterna
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterRekryteringGlioblastom (GBM)Nederländerna
-
Vascutek Ltd.RekryteringAneurysm | Aorta sjukdomar | Karotisskador | Aortabåge | Dissektion | Aortarotsaneurysm | Aortarotsdissektion | Bypass extremitetstransplantat | Ocklusiv kärlsjukdomFörenta staterna, Belgien, Frankrike, Ungern, Tyskland, Nederländerna, Kanada
-
Centre of Chinese Medicine, GeorgiaRea Rehabilitation Centre, GeorgiaAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAkut myeloid leukemiFrankrike
-
AmgenAvslutad