Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optilene® sutur för kranskärlsbypasskirurgi (OPTICABG)

21 januari 2019 uppdaterad av: Aesculap AG

Bedömning av prestandan hos ett nytt suturmaterial (Optilene® sutur) för kranskärlsbypasskirurgi. En observationsstudie efter CE-märkning

Studien är en frivillig studie, initierad av B. Braun för att samla in kliniska data för Optilene® sutur avseende dess nyckelindikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koronarartär bypassoperation (CABG) är en av de vanligaste elektiva kirurgiska ingreppen. Totalt 40 000 CABG har utförts årligen i Tyskland under 2012 och 2013, vilket utgör 60 % av alla hjärtkirurgiska ingrepp. Kranskärlsbypasstransplantation utförs för patienter med kranskärlssjukdom (CAD) för att förbättra livskvaliteten och för att minska hjärtrelaterad dödlighet. CAD är den vanligaste dödsorsaken i västvärlden såväl som i utvecklingsländer och det är den vanligaste orsaken till hjärtsvikt. CABG introducerades på 1960-talet. CABG-operation har blivit den mest studerade interventionen i kirurgins historia. Det är mycket effektivt vid behandling av svår angina och fördröjer ogynnsamma händelser såsom dödsfall, hjärtinfarkt och återfall av angina i jämförelse med andra behandlingsformer. Det råder en allmän enighet om att CABG-kirurgi redan under den tidiga postoperativa perioden förbättrar sjukdomen hos patienter med symtomatisk vänster huvudkransartärstenos eller stenos av de tre huvudsakliga kranskärlen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

245

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Sacco Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en elektiv primär kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • På pump eller av pump CABG operation
  • Ålder ≥25 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Akut hjärtinfarkt med kreatininkinas-MB-nivå > 10 % av CK- och/eller EKG-tecken
  • Känd immunbrist eller immunsuppression
  • Annan kombinerad aortaklaffintervention förutom hjärtklaff- eller mitralisklaffkirurgi
  • Deltagande eller planerat deltagande i annan kardiovaskulär studie innan studieuppföljningen är klar.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av mentalt tillstånd, mental retardation eller språkbarriär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OPTICABG
Patienter som genomgår en kranskärlsbypassoperation för reparation av en multikärlsjukdom eller vänster huvud-koronarsjukdom.
Procedur: Kranskärlsbypassoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa CABG-biverkningar på sjukhus
Tidsram: utskrivningsdag (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
Incidensen av individuella postoperativa CABG-biverkningar på sjukhus. Postoperativa CABG-biverkningar definieras som summan av frekvensen av hjärtinfarkt, stroke, mortalitet, njursvikt och gastrointestinal blödning.
utskrivningsdag (i genomsnitt 7 till 10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
Förekomst av stroke
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
Dödlighet
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar), 30 dagar och 3 månader efter operation
Gastrointestinal blödning
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
Förekomst av njursvikt
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
Revisionsfrekvens för anastomos på grund av återblödning
Tidsram: tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
tills utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
Andra biverkningar (sårinfektion, angina, reoperation)
Tidsram: till 3 månader efter operation
till 3 månader efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepa revaskularisering
Tidsram: till 1 och 3 månader efter operation
Förekomst av upprepad revaskularisering som leder till CABG eller perkutan koronarintervention (PCI)
till 1 och 3 månader efter operation
Hantering av suturmaterialet
Tidsram: vid operationstillfället
Hantering av suturmaterialet med hjälp av ett frågeformulär som innehåller olika dimensioner och en bedömningsnivå på 5 poäng (Likert-skalan)
vid operationstillfället
Längden på den postoperativa sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till utskrivning (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
Fram till utskrivning (i genomsnitt 7 till 10 dagar)
Förbättring av livskvalitetspoäng (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 månader efter operation
3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1421

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera