Optilene® -ompelu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (OPTICABG)
maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Aesculap AG
Uuden ommelmateriaalin (Optilene®-ompeleen) suorituskyvyn arviointi sepelvaltimon ohitusleikkauksessa. CE-merkinnän jälkeinen havainnointitutkimus
Tutkimus on B. Braunin käynnistämä vapaaehtoinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa Optilene®-ompeleesta sen keskeisestä käyttöaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on yksi yleisimmistä elektiivisistä kirurgisista toimenpiteistä.
Yhteensä 40.000
CABG:t on tehty vuosittain Saksassa vuosina 2012 ja 2013, mikä on 60 % kaikista sydänkirurgisista toimenpiteistä.
Sepelvaltimon ohitusleikkaus tehdään sepelvaltimotautia (CAD) sairastaville potilaille elämänlaadun parantamiseksi ja sydämeen liittyvän kuolleisuuden vähentämiseksi.
CAD on yleisin kuolinsyy länsimaissa ja kehitysmaissa ja se on yleisin sydämen vajaatoiminnan syy.
CABG otettiin käyttöön 1960-luvulla.
CABG-leikkauksesta on tullut leikkauksen historian tutkituin interventio.
Se on erittäin tehokas vaikean angina pectoriksen hoidossa ja se hidastaa epäsuotuisia tapahtumia, kuten kuolemaa, sydäninfarktia ja angina pectoriksen uusiutumista, verrattuna muihin hoitomuotoihin.
Yleisesti vallitsee yksimielisyys siitä, että jo varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa CABG-leikkaus parantaa sairautta potilailla, joilla on oireinen vasemman pääsepelvaltimon ahtauma tai kolmen pääsepelvaltimon ahtauma.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Pumpun päällä tai pois päältä CABG-leikkaus
- Ikä ≥ 25 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Akuutti sydäninfarkti, jossa kreatiniinikinaasi-MB-taso > 10 % CK- ja/tai EKG-merkeistä
- Tunnettu immuunipuutos tai immunosuppressio
- Muu yhdistetty aorttaläpän toimenpide paitsi sydänläpän tai mitraaliläpän leikkaus
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen sydän- ja verisuonitutkimukseen ennen tutkimuksen seurantaa.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus mielenterveyden, kehitysvammaisuuden tai kielimuurien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OPTICABG
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus monisuonisairauden tai vasemman pääsepelvaltimotaudin korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset CABG-haittatapahtumat sairaalassa
Aikaikkuna: kotiutuspäivä (keskimäärin 7-10 päivää)
|
Yksittäisten postoperatiivisten CABG-haittatapahtumien ilmaantuvuus sairaalassa.
Leikkauksen jälkeiset CABG-haittatapahtumat määritellään sydäninfarktin, aivohalvauksen, kuolleisuuden, munuaisten vajaatoiminnan ja maha-suolikanavan verenvuodon yhteismääränä.
|
kotiutuspäivä (keskimäärin 7-10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarktin (MI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
|
kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
|
kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
|
|
Anastomoosin korjaustaajuus uudelleen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
|
kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
|
|
Muut haittatapahtumat (haavatulehdus, angina pectoris, uusintaleikkaus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
CABG:hen tai perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) johtavien toistuvien revaskularisaatioiden esiintyvyys
|
1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Ommelmateriaalin käsittely
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Ommelmateriaalin käsittely kyselylomakkeella, joka sisältää eri ulottuvuuden ja 5 pisteen arviointitason (Likert-asteikko)
|
leikkauksen aikaan
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti (keskimäärin 7-10 päivää)
|
Kotiutukseen asti (keskimäärin 7-10 päivää)
|
|
|
Elämänlaadun parantaminen pisteet (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
3 kk postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hawkes AL, Nowak M, Bidstrup B, Speare R. Outcomes of coronary artery bypass graft surgery. Vasc Health Risk Manag. 2006;2(4):477-84. doi: 10.2147/vhrm.2006.2.4.477.
- Ursulescu A, Baumann P, Ferrer MT, Contino M, Romagnoni C, Antona C, Padro Fernandez JM. Optilene, a new non-absorbable monofilament is safe and effective for CABG anastomosis. OPTICABG - A prospective international, multi-centric, cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2018 Sep 15;35:13-19. doi: 10.1016/j.amsu.2018.09.005. eCollection 2018 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1421
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .