Optilene® sutur for koronar bypassgraftkirurgi (OPTICABG)
21. januar 2019 oppdatert av: Aesculap AG
Vurdering av ytelsen til et nytt suturmateriale (Optilene® sutur) for koronar bypass transplantatkirurgi. En observasjonsstudie etter CE-merking
Studien er en frivillig studie, initiert av B. Braun for å samle inn kliniske data for Optilene® sutur angående nøkkelindikasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar bypass-operasjon (CABG) er en av de vanligste elektive kirurgiske prosedyrene.
Totalt 40.000
CABG har blitt utført årlig i Tyskland i 2012 og 2013, som utgjør 60 % av alle hjertekirurgiske inngrep.
Koronar bypasstransplantasjon utføres for pasienter med koronararteriesykdom (CAD) for å forbedre livskvaliteten og redusere hjerterelatert dødelighet.
CAD er den vanligste årsaken til dødelighet i den vestlige verden så vel som i utviklingsland, og det er den vanligste årsaken til hjertesvikt.
CABG ble introdusert på 1960-tallet.
CABG-operasjon har blitt den mest studerte intervensjonen i kirurgiens historie.
Det er svært effektivt i behandlingen av alvorlig angina og forsinker ugunstige hendelser som død, hjerteinfarkt og tilbakefall av angina sammenlignet med andre behandlingsformer.
Det er en generell enighet om at allerede i den tidlige postoperative perioden CABG-kirurgi forbedrer sykdommen hos pasienter med symptomatisk venstre hoved-koronararteriestenose eller stenose av de tre hovedkoronarårene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
245
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en elektiv primær koronar bypassoperasjon (CABG).
- På pumpe eller av pumpe CABG-kirurgi
- Alder ≥25 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Akutt hjerteinfarkt med kreatininkinase-MB-nivå > 10 % av CK- og/eller EKG-tegn
- Kjent immunsvikt eller immunsuppresjon
- Annen kombinert aortaklaffintervensjon unntatt hjerteklaff- eller mitralklaffkirurgi
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i annen kardiovaskulær studie før studieoppfølging avsluttes.
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av mental tilstand, mental retardasjon eller språkbarriere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OPTICABG
Pasienter som gjennomgår en koronar bypass-operasjon for reparasjon av en multi-kar sykdom eller venstre hoved-koronar sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative CABG-bivirkninger på sykehus
Tidsramme: utskrivningsdag (gjennomsnittlig 7 til 10 dager)
|
Forekomst av individuelle postoperative CABG-bivirkninger på sykehus.
Postoperative CABG-bivirkninger er definert som summen av frekvensen av hjerteinfarkt, hjerneslag, dødelighet, nyresvikt og gastrointestinal blødning.
|
utskrivningsdag (gjennomsnittlig 7 til 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager), 30 dager og 3 måneder postop
|
til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager), 30 dager og 3 måneder postop
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager), 30 dager og 3 måneder postop
|
til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager), 30 dager og 3 måneder postop
|
|
Dødelighet
Tidsramme: til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager), 30 dager og 3 måneder postop
|
til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager), 30 dager og 3 måneder postop
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager)
|
til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager)
|
|
Forekomst av nyresvikt
Tidsramme: til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager)
|
til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager)
|
|
Anastomose revisjonsrate på grunn av reblødning
Tidsramme: til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager)
|
til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 til 10 dager)
|
|
Andre bivirkninger (sårinfeksjon, angina, reoperasjon)
Tidsramme: inntil 3 måneder postop
|
inntil 3 måneder postop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenta revaskularisering
Tidsramme: inntil 1 og 3 måneder postop
|
Forekomst av gjentatt revaskularisering som fører til CABG eller perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
inntil 1 og 3 måneder postop
|
|
Håndtering av suturmaterialet
Tidsramme: ved operasjonen
|
Håndtering av suturmaterialet ved hjelp av et spørreskjema som inneholder ulike dimensjoner og et 5-punkts vurderingsnivå (Likert-skalaen)
|
ved operasjonen
|
|
Lengde på det postoperative sykehusoppholdet
Tidsramme: Frem til utskrivning (gjennomsnittlig 7 til 10 dager)
|
Frem til utskrivning (gjennomsnittlig 7 til 10 dager)
|
|
|
Forbedring av livskvalitetspoeng (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder postop
|
3 måneder postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hawkes AL, Nowak M, Bidstrup B, Speare R. Outcomes of coronary artery bypass graft surgery. Vasc Health Risk Manag. 2006;2(4):477-84. doi: 10.2147/vhrm.2006.2.4.477.
- Ursulescu A, Baumann P, Ferrer MT, Contino M, Romagnoni C, Antona C, Padro Fernandez JM. Optilene, a new non-absorbable monofilament is safe and effective for CABG anastomosis. OPTICABG - A prospective international, multi-centric, cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2018 Sep 15;35:13-19. doi: 10.1016/j.amsu.2018.09.005. eCollection 2018 Nov.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1421
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .