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Optilene® Nahtmaterial für die Koronararterien-Bypass-Chirurgie (OPTICABG)

21. Januar 2019 aktualisiert von: Aesculap AG

Bewertung der Leistung eines neuen Nahtmaterials (Optilene®-Nahtmaterial) für die Koronararterien-Bypass-Operation. Eine Beobachtungsstudie nach der CE-Kennzeichnung

Die Studie ist eine freiwillige Studie, die von B. Braun initiiert wurde, um klinische Daten für das Nahtmaterial Optilene® hinsichtlich seiner Hauptindikation zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist einer der häufigsten elektiven chirurgischen Eingriffe. Insgesamt 40.000 CABGs wurden in den Jahren 2012 und 2013 jährlich in Deutschland durchgeführt, was 60 % aller herzchirurgischen Eingriffe ausmacht. Koronararterien-Bypass-Operationen werden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) durchgeführt, um die Lebensqualität zu verbessern und die kardiale Sterblichkeit zu reduzieren. KHK ist die häufigste Todesursache in der westlichen Welt sowie in Entwicklungsländern und die häufigste Ursache für Herzinsuffizienz. CABG wurde in den 1960er Jahren eingeführt. Die CABG-Operation ist die am besten untersuchte Intervention in der Geschichte der Chirurgie. Es ist hochwirksam bei der Behandlung schwerer Angina pectoris und verzögert im Vergleich zu anderen Behandlungsformen ungünstige Ereignisse wie Tod, Myokardinfarkt und Wiederauftreten der Angina pectoris. Es besteht allgemeine Einigkeit darüber, dass die CABG-Operation bereits in der frühen postoperativen Phase das Krankheitsbild bei Patienten mit symptomatischer Stenose der linken Hauptkoronararterie oder einer Stenose der drei Hauptkoronargefäße verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Sacco Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven primären Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.
  • On-Pump- oder Off-Pump-CABG-Chirurgie
  • Alter ≥25 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Akuter Myokardinfarkt mit einem Kreatininkinase-MB-Spiegel > 10 % der CK- und/oder EKG-Zeichen
  • Bekannte Immunschwäche oder Immunsuppression
  • Andere kombinierte Aortenklappeneingriffe außer Herzklappen- oder Mitralklappenoperationen
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen kardiovaskulären Studie vor Abschluss der Studiennachbeobachtung.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund von Geisteszustand, geistiger Behinderung oder Sprachbarriere abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OPTIKABG
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation zur Reparatur einer Mehrgefäßerkrankung oder einer Erkrankung der linken Hauptkoronare unterziehen.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative CABG-Nebenwirkungen im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage)
Inzidenz einzelner postoperativer CABG-Nebenwirkungen im Krankenhaus. Postoperative CABG-Nebenwirkungen sind definiert als die Summe der Häufigkeit von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Mortalität, Nierenversagen und gastrointestinalen Blutungen.
Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage), 30 Tage und 3 Monate postoperativ
bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage), 30 Tage und 3 Monate postoperativ
Schlaganfall
Zeitfenster: bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage), 30 Tage und 3 Monate postoperativ
bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage), 30 Tage und 3 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage), 30 Tage und 3 Monate postoperativ
bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage), 30 Tage und 3 Monate postoperativ
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage)
bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage)
Auftreten von Nierenversagen
Zeitfenster: bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage)
bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage)
Anastomose-Revisionsrate aufgrund von Nachblutungen
Zeitfenster: bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage)
bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage)
Andere unerwünschte Ereignisse (Wundinfektion, Angina pectoris, Reoperation)
Zeitfenster: bis 3 Monate postop
bis 3 Monate postop

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: bis 1 und 3 Monate postop
Inzidenz einer wiederholten Revaskularisation, die zu CABG oder perkutaner Koronarintervention (PCI) führt
bis 1 und 3 Monate postop
Handhabung des Nahtmaterials
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Handhabung des Nahtmaterials anhand eines Fragebogens mit verschiedenen Dimensionen und einem 5-Punkte-Bewertungsniveau (Likert-Skala)
zum Zeitpunkt der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage)
Bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 bis 10 Tage)
Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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