Sutura Optilene® para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (OPTICABG)
21 de janeiro de 2019 atualizado por: Aesculap AG
Avaliação do Desempenho de um Novo Material de Sutura (Sutura Optilene®) para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio. Um estudo observacional pós-marca CE
O estudo é um estudo voluntário, iniciado por B. Braun para coletar dados clínicos para a sutura Optilene® em relação à sua principal indicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é um dos procedimentos cirúrgicos eletivos mais comuns.
No total 40.000
As revascularizações do miocárdio foram realizadas anualmente na Alemanha em 2012 e 2013, representando 60% de todas as intervenções cirúrgicas cardíacas.
A cirurgia de revascularização do miocárdio é realizada em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) para melhorar a qualidade de vida e reduzir a mortalidade relacionada ao coração.
A DAC é a principal causa de mortalidade no mundo ocidental, bem como nos países em desenvolvimento e é a causa mais comum de insuficiência cardíaca.
A CABG foi introduzida na década de 1960.
A operação de CABG tornou-se a intervenção mais estudada na história da cirurgia.
É altamente eficaz no tratamento da angina grave e retarda eventos desfavoráveis como morte, infarto do miocárdio e recorrência da angina em comparação com outras formas de tratamento.
Existe um consenso geral de que já no pós-operatório imediato a cirurgia de revascularização miocárdica melhora a doença em pacientes com estenose sintomática do tronco da coronária esquerda ou estenose dos três principais vasos coronários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
245
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio primária (CABG).
- Cirurgia de CABG com ou sem bomba
- Idade ≥25 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Diabetes mellitus dependente de insulina
- Infarto agudo do miocárdio com nível de Creatinina Quinase-MB > 10% dos sinais de CK e/ou ECG
- Imunodeficiência ou imunossupressão conhecida
- Outra intervenção combinada da válvula aórtica, exceto válvula cardíaca ou cirurgia da válvula mitral
- Participação ou participação planejada em outro estudo cardiovascular antes da conclusão do acompanhamento do estudo.
- Incapacidade de dar consentimento informado devido a condição mental, retardo mental ou barreira do idioma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OPTICABG
Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica para correção de doença multiarterial ou doença do tronco da coronária esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos pós-operatórios de CRM no hospital
Prazo: dia da alta (média de 7 a 10 dias)
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Incidência de eventos adversos pós-operatórios individuais de CRM no hospital.
Os eventos adversos pós-operatórios de CRM são definidos como a soma da frequência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mortalidade, insuficiência renal e sangramento gastrointestinal.
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dia da alta (média de 7 a 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de infarto do miocárdio (IM)
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
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até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
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Incidência de AVC
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
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até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
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até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
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Sangramento gastrointestinal
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
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até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
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Incidência de insuficiência renal
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
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até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
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Taxa de revisão de anastomose por ressangramento
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
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até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
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Outros eventos adversos (infecção da ferida, angina, reoperação)
Prazo: até 3 meses pós-operatório
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até 3 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repita a revascularização
Prazo: até 1 e 3 meses pós-operatório
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Incidência de revascularização repetida levando a CABG ou Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
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até 1 e 3 meses pós-operatório
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Manuseio do material de sutura
Prazo: na hora da cirurgia
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Manuseio do material de sutura usando um questionário contendo diferentes dimensões e um nível de avaliação de 5 pontos (Escala Likert)
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na hora da cirurgia
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: Até a alta (média de 7 a 10 dias)
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Até a alta (média de 7 a 10 dias)
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Melhora da Pontuação da Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hawkes AL, Nowak M, Bidstrup B, Speare R. Outcomes of coronary artery bypass graft surgery. Vasc Health Risk Manag. 2006;2(4):477-84. doi: 10.2147/vhrm.2006.2.4.477.
- Ursulescu A, Baumann P, Ferrer MT, Contino M, Romagnoni C, Antona C, Padro Fernandez JM. Optilene, a new non-absorbable monofilament is safe and effective for CABG anastomosis. OPTICABG - A prospective international, multi-centric, cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2018 Sep 15;35:13-19. doi: 10.1016/j.amsu.2018.09.005. eCollection 2018 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1421
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