Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šití Optilene® pro chirurgii bypassu koronární tepny (OPTICABG)

21. ledna 2019 aktualizováno: Aesculap AG

Posouzení účinnosti nového šicího materiálu (Optilene® Suture) pro operaci bypassu koronární tepny. An Observation Post Study CE značky

Studie je dobrovolná studie, kterou zahájila společnost B. Braun s cílem shromáždit klinická data pro suturu Optilene® týkající se její klíčové indikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace bypassu koronární artérie (CABG) je jedním z nejčastějších elektivních chirurgických zákroků. Celkem 40 tisíc CABG byly prováděny každoročně v Německu v letech 2012 a 2013, což představuje 60 % všech kardiochirurgických výkonů. Koronární bypass se provádí u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) za účelem zlepšení kvality života a snížení mortality související se srdcem. CAD je nejčastější příčinou úmrtnosti v západním světě i v rozvojových zemích a je nejčastější příčinou srdečního selhání. CABG byl představen v 60. letech 20. století. Operace CABG se stala nejvíce studovanou intervencí v historii chirurgie. Je vysoce účinný v léčbě těžké anginy pectoris a ve srovnání s jinými formami léčby oddaluje nepříznivé jevy jako je smrt, infarkt myokardu a recidivu anginy pectoris. Panuje všeobecná shoda, že již v časném pooperačním období operace CABG zlepšuje onemocnění u pacientů se symptomatickou stenózou hlavní levé koronární tepny nebo stenózou tří hlavních koronárních cév.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Sacco Hospital
  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní primární operaci bypassu koronární tepny (CABG).
  • Operace CABG při zapnutí nebo vypnutí pumpy
  • Věk ≥25 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Akutní infarkt myokardu s hladinou kreatininkinázy-MB > 10 % příznaků CK a/nebo EKG
  • Známá imunodeficience nebo imunosuprese
  • Jiné kombinované intervence na aortální chlopni kromě operace srdeční chlopně nebo mitrální chlopně
  • Účast nebo plánovaná účast v jiné kardiovaskulární studii před dokončením sledování studie.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli duševnímu stavu, mentální retardaci nebo jazykové bariéře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OPTICABG
Pacienti podstupující operaci bypassu koronární tepny za účelem nápravy onemocnění více cév nebo levého hlavního koronárního onemocnění.
Postup: Operace bypassu koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nežádoucí účinky CABG v nemocnici
Časové okno: den propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
Výskyt jednotlivých pooperačních nežádoucích účinků CABG v nemocnici. Pooperační CABG nežádoucí příhody jsou definovány jako součet frekvence infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, mortality, renálního selhání a gastrointestinálního krvácení.
den propuštění (průměrně 7 až 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infarktu myokardu (IM)
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
Výskyt mrtvice
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
Úmrtnost
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
Výskyt selhání ledvin
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
Frekvence revizí anastomózy v důsledku opětovného krvácení
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
Jiné nežádoucí příhody (infekce rány, angina pectoris, reoperace)
Časové okno: do 3 měsíců po zastavení
do 3 měsíců po zastavení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: do 1 a 3 měsíců po ukončení
Incidence opakované revaskularizace vedoucí k CABG nebo perkutánní koronární intervenci (PCI)
do 1 a 3 měsíců po ukončení
Manipulace se šicím materiálem
Časové okno: v době operace
Manipulace se šicím materiálem pomocí dotazníku obsahujícího různé rozměry a 5bodovou úroveň hodnocení (Likertova škála)
v době operace
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Do vybití (průměrně 7 až 10 dní)
Do vybití (průměrně 7 až 10 dní)
Zlepšení skóre kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
3 měsíce po zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Operace bypassu koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit