Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nici Optilene® do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (OPTICABG)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Ocena działania nowego materiału szwu (szew Optilene®) do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Badanie postobserwacyjne ze znakiem CE

Badanie jest dobrowolnym badaniem zainicjowanym przez B. Brauna w celu zebrania danych klinicznych dotyczących szwu Optilene® dotyczącego jego kluczowego wskazania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest jedną z najczęstszych planowych procedur chirurgicznych. W sumie 40.000 CABG były wykonywane corocznie w Niemczech w latach 2012 i 2013, co stanowi 60% wszystkich interwencji kardiochirurgicznych. Pomostowanie aortalno-wieńcowe jest wykonywane u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia śmiertelności związanej z sercem. CAD jest najczęstszą przyczyną śmiertelności w świecie zachodnim, a także w krajach rozwijających się i jest najczęstszą przyczyną niewydolności serca. CABG został wprowadzony w latach 60. Operacja CABG stała się najczęściej badaną interwencją w historii chirurgii. Wykazuje wysoką skuteczność w leczeniu ciężkiej dławicy piersiowej iw porównaniu z innymi formami leczenia opóźnia niekorzystne zdarzenia, takie jak zgon, zawał mięśnia sercowego i nawrót dławicy piersiowej. Panuje powszechna zgoda co do tego, że już we wczesnym okresie pooperacyjnym operacja CABG poprawia stan chorobowy u pacjentów z objawowym zwężeniem pnia lewej tętnicy wieńcowej lub zwężeniem trzech głównych naczyń wieńcowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
        • Sacco Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej pierwotnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Operacja CABG na pompie lub poza pompą
  • Wiek ≥25 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z poziomem kinazy kreatyniny-MB > 10% objawów CK i/lub EKG
  • Znany niedobór odporności lub immunosupresja
  • Inna złożona interwencja zastawki aortalnej z wyjątkiem operacji zastawki serca lub zastawki mitralnej
  • Udział lub planowany udział w innym badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego przed zakończeniem obserwacji badania.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na stan psychiczny, upośledzenie umysłowe lub barierę językową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OPTYKABG
Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w celu naprawy choroby wielonaczyniowej lub choroby pnia lewej tętnicy wieńcowej.
Procedura: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne zdarzenia niepożądane CABG w szpitalu
Ramy czasowe: dzień wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Częstość występowania poszczególnych zdarzeń niepożądanych po operacji CABG w szpitalu. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane CABG definiuje się jako sumę częstości zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, śmiertelności, niewydolności nerek i krwawień z przewodu pokarmowego.
dzień wypisu (średnio 7 do 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Częstość występowania niewydolności nerek
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Częstość rewizji zespolenia z powodu ponownego krwawienia
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Inne zdarzenia niepożądane (zakażenie rany, dusznica bolesna, reoperacja)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po odstawieniu
do 3 miesięcy po odstawieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórz rewaskularyzację
Ramy czasowe: do 1 i 3 miesięcy po stopie
Częstość powtórnej rewaskularyzacji prowadzącej do CABG lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
do 1 i 3 miesięcy po stopie
Postępowanie z materiałem szewnym
Ramy czasowe: w czasie operacji
Postępowanie z materiałem szewnym za pomocą kwestionariusza zawierającego różne wymiary i 5-punktowy poziom oceny (skala Likerta)
w czasie operacji
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Do wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Poprawa Wyniku Jakości Życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
3 miesiące po odstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj