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관상 동맥 우회술 이식 수술을 위한 Optilene® 봉합사 (OPTICABG)

2019년 1월 21일 업데이트: Aesculap AG

관상 동맥 우회술 이식 수술을 위한 새로운 봉합사 재료(Optilene® 봉합사)의 성능 평가. 관찰 후 CE 마크 연구

이 연구는 주요 적응증에 관한 Optilene® 봉합사의 임상 데이터를 수집하기 위해 B. Braun이 시작한 자발적인 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 우회로 이식술(CABG) 수술은 가장 일반적인 선택적 수술 절차 중 하나입니다. 총 40.000 CABG는 2012년과 2013년에 독일에서 매년 시행되었으며, 이는 모든 심장 수술 개입의 60%를 나타냅니다. 관상동맥우회술은 관상동맥질환(CAD) 환자의 삶의 질을 개선하고 심장 관련 사망률을 줄이기 위해 시행됩니다. CAD는 개발도상국뿐만 아니라 서구 세계에서 가장 주요한 사망 원인이며 심부전의 가장 흔한 원인입니다. CABG는 1960년대에 도입되었습니다. CABG 수술은 수술 역사상 가장 많이 연구된 개입이 되었습니다. 중증 협심증 치료에 매우 효과적이며 다른 치료 형태에 비해 사망, 심근 경색 및 협심증 재발과 같은 불리한 사건을 지연시킵니다. 이미 수술 후 초기에 CABG 수술이 증상이 있는 좌주관상동맥 협착증 또는 3개의 주요 관상동맥 협착증이 있는 환자의 질병을 호전시킨다는 일반적인 합의가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

245

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Sacco Hospital
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 환자

설명

포함 기준:

  • 선택적 일차 관상동맥 우회로 이식 수술(CABG)을 받는 환자.
  • 온 펌프 또는 오프 펌프 CABG 수술
  • 연령 ≥25세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 크레아티닌 키나제-MB 수준 > CK 및/또는 ECG 징후의 10%인 급성 심근 경색증
  • 알려진 면역결핍 또는 면역억제
  • 심장 판막 또는 승모판 수술을 제외한 기타 복합 대동맥 판막 중재술
  • 연구 후속 조치가 완료되기 전에 다른 심혈관 연구에 참여 또는 계획된 참여.
  • 정신 상태, 정신 지체 또는 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
옵티캐비지
다혈관질환 또는 좌주관상동맥질환의 치료를 위해 관상동맥우회술을 받는 환자.
절차: 관상동맥우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 수술 후 CABG 부작용
기간: 퇴원일(평균 7~10일)
병원에서 개별 수술 후 CABG 부작용 발생률. 수술 후 CABG 부작용은 심근경색, 뇌졸중, 사망률, 신부전 및 위장관 출혈의 빈도의 합으로 정의됩니다.
퇴원일(평균 7~10일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심근경색증(MI)의 발생률
기간: 퇴원일까지(평균 7~10일), 수술 후 30일 3개월
퇴원일까지(평균 7~10일), 수술 후 30일 3개월
뇌졸중 발생률
기간: 퇴원일까지(평균 7~10일), 수술 후 30일 3개월
퇴원일까지(평균 7~10일), 수술 후 30일 3개월
인류
기간: 퇴원일까지(평균 7~10일), 수술 후 30일 3개월
퇴원일까지(평균 7~10일), 수술 후 30일 3개월
위장 출혈
기간: 퇴원일까지(평균 7~10일)
퇴원일까지(평균 7~10일)
신부전의 발생률
기간: 퇴원일까지(평균 7~10일)
퇴원일까지(평균 7~10일)
재출혈로 인한 문합 재치환율
기간: 퇴원일까지(평균 7~10일)
퇴원일까지(평균 7~10일)
기타 부작용(상처 감염, 협심증, 재수술)
기간: 시술 후 3개월까지
시술 후 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관재생술 반복
기간: 수술 후 1~3개월까지
CABG 또는 경피적관상동맥중재술(PCI)로 이어지는 반복적 혈관재생술 발생률
수술 후 1~3개월까지
봉합사 재료 취급
기간: 수술 시
다양한 치수와 5점 평가 수준(Likert Scale)을 포함하는 설문지를 사용한 봉합사 재료 취급
수술 시
수술 후 입원 기간
기간: 퇴원까지 (평균 7~10일)
퇴원까지 (평균 7~10일)
삶의 질 점수 향상 (EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

협력자

B.Braun Surgical SA

수사관

  • 수석 연구원: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-1421

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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