Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optilene®-sutur til koronararterie-bypass-transplantatkirurgi (OPTICABG)

21. januar 2019 opdateret af: Aesculap AG

Vurdering af ydeevnen af ​​et nyt suturmateriale (Optilene® sutur) til koronararterie bypass transplantatkirurgi. En observationsundersøgelse efter CE-mærket

Undersøgelsen er et frivilligt studie, initieret af B. Braun for at indsamle kliniske data for Optilene® sutur vedrørende dens nøgleindikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie bypass-operation (CABG) er en af ​​de mest almindelige elektive kirurgiske procedurer. I alt 40.000 CABG er blevet udført årligt i Tyskland i 2012 og 2013, hvilket udgør 60% af alle hjertekirurgiske indgreb. Koronararterie-bypass-transplantation udføres for patienter med koronararteriesygdom (CAD) for at forbedre livskvaliteten og reducere hjerterelateret dødelighed. CAD er den hyppigste årsag til dødelighed i den vestlige verden såvel som i udviklingslande, og det er den mest almindelige årsag til hjertesvigt. CABG blev introduceret i 1960'erne. CABG-operation er blevet den mest undersøgte intervention i kirurgiens historie. Det er yderst effektivt til behandling af svær angina, og det forsinker ugunstige hændelser såsom død, myokardieinfarkt og tilbagefald af angina i sammenligning med andre behandlingsformer. Der er en generel enighed om, at CABG-kirurgi allerede i den tidlige postoperative periode forbedrer sygdommen hos patienter med symptomatisk venstre hoved-koronararteriestenose eller stenose af de tre vigtigste koronarkar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Sacco Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv primær koronararterie bypass-operation (CABG).
  • CABG-kirurgi på pumpe eller slukket pumpe
  • Alder ≥25 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Akut myokardieinfarkt med kreatininkinase-MB niveau > 10 % af CK og/eller EKG tegn
  • Kendt immundefekt eller immunsuppression
  • Anden kombineret aortaklapintervention undtagen hjerteklap- eller mitralklapkirurgi
  • Deltagelse eller planlagt deltagelse i en anden kardiovaskulær undersøgelse, før undersøgelsesopfølgningen er afsluttet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af mental tilstand, mental retardering eller sprogbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OPTICABG
Patienter, der gennemgår en koronararterie-bypassoperation til reparation af en multikarsygdom eller venstre hoved-koronarsygdom.
Procedure: Koronararterie bypass transplantatoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative CABG bivirkninger på hospitalet
Tidsramme: dag for udskrivning (gennemsnit 7 til 10 dage)
Forekomst af individuelle postoperative CABG-bivirkninger på hospitalet. Postoperative CABG-bivirkninger er defineret som summen af ​​hyppigheden af ​​myokardieinfarkt, slagtilfælde, dødelighed, nyresvigt og gastrointestinal blødning.
dag for udskrivning (gennemsnit 7 til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
Dødelighed
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
Forekomst af nyresvigt
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
Anastomose revisionshastighed på grund af genblødning
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
Andre bivirkninger (sårinfektion, angina, reoperation)
Tidsramme: indtil 3 måneder postop
indtil 3 måneder postop

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag revaskularisering
Tidsramme: indtil 1 og 3 måneder postop
Forekomst af gentagen revaskularisering, der fører til CABG eller Perkutan Koronar Intervention (PCI)
indtil 1 og 3 måneder postop
Håndtering af suturmaterialet
Tidsramme: på operationstidspunktet
Håndtering af suturmaterialet ved hjælp af et spørgeskema indeholdende forskellige dimensioner og et 5-punkts vurderingsniveau (Likert-skalaen)
på operationstidspunktet
Længden af ​​det postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
Indtil udskrivelse (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
Forbedring af livskvalitetsscore (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder postop
3 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass transplantatoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner