Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шовный материал Optilene® для коронарного шунтирования (OPTICABG)

21 января 2019 г. обновлено: Aesculap AG

Оценка эффективности нового шовного материала (шовного материала Optilene®) для аортокоронарного шунтирования. Обсервационное исследование с маркировкой CE

Это добровольное исследование, инициированное Б. Брауном для сбора клинических данных о шовном материале Optilene® в отношении его основных показаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) является одним из наиболее распространенных плановых хирургических вмешательств. Всего 40.000 АКШ выполнялись ежегодно в Германии в 2012 и 2013 годах, что составляет 60% всех кардиохирургических вмешательств. Аортокоронарное шунтирование проводится пациентам с ишемической болезнью сердца (ИБС) для улучшения качества жизни и снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. ИБС является основной причиной смертности в западном мире, а также в развивающихся странах, а также наиболее частой причиной сердечной недостаточности. АКШ было введено в 1960-х годах. Операция АКШ стала наиболее изученным вмешательством в истории хирургии. Он очень эффективен при лечении тяжелой стенокардии и отсрочивает неблагоприятные события, такие как смерть, инфаркт миокарда и рецидив стенокардии, по сравнению с другими формами лечения. Существует общее мнение, что уже в раннем послеоперационном периоде АКШ улучшает течение заболевания у больных с симптоматическим стенозом ствола левой коронарной артерии или стенозом трех основных коронарных сосудов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

245

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановое первичное аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  • АКШ с помпой или без помпы
  • Возраст ≥25 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Острый инфаркт миокарда с уровнем креатининкиназы-МВ > 10% от КК и/или признаков на ЭКГ
  • Известный иммунодефицит или иммуносупрессия
  • Другие комбинированные вмешательства на аортальном клапане, кроме операции на сердечном или митральном клапане
  • Участие или запланированное участие в другом сердечно-сосудистом исследовании до завершения последующего наблюдения за исследованием.
  • Неспособность дать информированное согласие из-за психического состояния, умственной отсталости или языкового барьера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОПТИКАБГ
Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования для восстановления многососудистого заболевания или поражения левой коронарной артерии.
Процедура: Аортокоронарное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные побочные эффекты АКШ в больнице
Временное ограничение: день выписки (в среднем 7-10 дней)
Частота отдельных послеоперационных нежелательных явлений АКШ в больнице. Послеоперационные нежелательные явления КШ определяются как сумма частоты инфаркта миокарда, инсульта, смертности, почечной недостаточности и желудочно-кишечных кровотечений.
день выписки (в среднем 7-10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней), 30 дней и 3 месяца после операции
до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней), 30 дней и 3 месяца после операции
Частота инсульта
Временное ограничение: до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней), 30 дней и 3 месяца после операции
до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней), 30 дней и 3 месяца после операции
Смертность
Временное ограничение: до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней), 30 дней и 3 месяца после операции
до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней), 30 дней и 3 месяца после операции
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней)
до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней)
Частота почечной недостаточности
Временное ограничение: до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней)
до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней)
Частота ревизии анастомоза в связи с повторным кровотечением
Временное ограничение: до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней)
до дня выписки (в среднем от 7 до 10 дней)
Другие нежелательные явления (раневая инфекция, стенокардия, повторная операция)
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
до 3 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторить реваскуляризацию
Временное ограничение: до 1 и 3 месяцев после операции
Частота повторных реваскуляризаций, приводящих к АКШ или чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ)
до 1 и 3 месяцев после операции
Обращение с шовным материалом
Временное ограничение: во время операции
Работа с шовным материалом с использованием опросника, содержащего разную размерность и 5-балльную шкалу оценки (шкала Лайкерта)
во время операции
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: До выписки (в среднем от 7 до 10 дней)
До выписки (в среднем от 7 до 10 дней)
Оценка улучшения качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Соавторы

B.Braun Surgical SA

Следователи

  • Главный следователь: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-1421

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться