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Suture Optilene® pour la chirurgie de pontage coronarien (OPTICABG)

21 janvier 2019 mis à jour par: Aesculap AG

Évaluation de la performance d'un nouveau matériau de suture (Optilene® Suture) pour la chirurgie de pontage coronarien. Une étude observationnelle post-marquage CE

L'étude est une étude volontaire, initiée par B. Braun pour collecter des données cliniques pour la suture Optilene® concernant son indication clé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) est l'une des interventions chirurgicales électives les plus courantes. Au total 40.000 Des pontages coronariens ont été effectués chaque année en Allemagne en 2012 et 2013, ce qui représente 60 % de toutes les interventions chirurgicales cardiaques. Le pontage aortocoronarien est pratiqué chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) afin d'améliorer la qualité de vie et de réduire la mortalité d'origine cardiaque. La coronaropathie est la principale cause de mortalité dans le monde occidental ainsi que dans les pays en développement et c'est la cause la plus fréquente d'insuffisance cardiaque. Le CABG a été introduit dans les années 1960. Le PAC est devenu l'intervention la plus étudiée dans l'histoire de la chirurgie. Il est très efficace dans le traitement de l'angor sévère et il retarde les événements défavorables tels que la mort, l'infarctus du myocarde et la récidive de l'angor par rapport aux autres formes de traitement. Il existe un accord général sur le fait que déjà au début de la période postopératoire, la chirurgie CABG améliore la maladie chez les patients présentant une sténose symptomatique de l'artère coronaire principale gauche ou une sténose des trois principaux vaisseaux coronaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

245

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Italie
      • Milano, Italie, 20157
        • Sacco Hospital
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage aortocoronarien primaire électif (CABG).
  • CABG avec ou sans pompe
  • Âge ≥25 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Infarctus aigu du myocarde avec taux de créatinine kinase-MB > 10 % des signes CK et/ou ECG
  • Immunodéficience ou immunosuppression connue
  • Autre intervention valvulaire aortique combinée sauf chirurgie valvulaire cardiaque ou valvulaire mitrale
  • Participation ou participation prévue à une autre étude cardiovasculaire avant la fin du suivi de l'étude.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'un état mental, d'un retard mental ou d'une barrière linguistique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OPTIQUEBG
Patients subissant un pontage aortocoronarien pour la réparation d'une maladie multitronculaire ou d'une maladie coronarienne principale gauche.
Procédure: Chirurgie de greffe de pontage coronarien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables liés à un pontage coronarien postopératoire à l'hôpital
Délai: jour de sortie (moyenne 7 à 10 jours)
Incidence des événements indésirables postopératoires postopératoires individuels de PAC à l'hôpital. Les événements indésirables de PAC postopératoires sont définis comme la somme de la fréquence des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux, de la mortalité, de l'insuffisance rénale et des saignements gastro-intestinaux.
jour de sortie (moyenne 7 à 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'infarctus du myocarde (IM)
Délai: jusqu'au jour de la sortie (moyenne de 7 à 10 jours), 30 jours et 3 mois après l'opération
jusqu'au jour de la sortie (moyenne de 7 à 10 jours), 30 jours et 3 mois après l'opération
Incidence de l'AVC
Délai: jusqu'au jour de la sortie (moyenne de 7 à 10 jours), 30 jours et 3 mois après l'opération
jusqu'au jour de la sortie (moyenne de 7 à 10 jours), 30 jours et 3 mois après l'opération
Mortalité
Délai: jusqu'au jour de la sortie (moyenne de 7 à 10 jours), 30 jours et 3 mois après l'opération
jusqu'au jour de la sortie (moyenne de 7 à 10 jours), 30 jours et 3 mois après l'opération
Saignement gastro-intestinal
Délai: jusqu'au jour de la sortie (moyenne 7 à 10 jours)
jusqu'au jour de la sortie (moyenne 7 à 10 jours)
Incidence de l'insuffisance rénale
Délai: jusqu'au jour de la sortie (moyenne 7 à 10 jours)
jusqu'au jour de la sortie (moyenne 7 à 10 jours)
Taux de reprise d'anastomose pour récidive
Délai: jusqu'au jour de la sortie (moyenne 7 à 10 jours)
jusqu'au jour de la sortie (moyenne 7 à 10 jours)
Autres événements indésirables (infection de la plaie, angine de poitrine, réintervention)
Délai: jusqu'à 3 mois postop
jusqu'à 3 mois postop

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation répétée
Délai: jusqu'à 1 et 3 mois postop
Incidence de revascularisation répétée menant à un pontage coronarien ou à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
jusqu'à 1 et 3 mois postop
Manipulation du matériel de suture
Délai: au moment de la chirurgie
Manipulation du matériel de suture à l'aide d'un questionnaire contenant différentes dimensions et un niveau d'évaluation en 5 points (échelle de Likert)
au moment de la chirurgie
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à la sortie (7 à 10 jours en moyenne)
Jusqu'à la sortie (7 à 10 jours en moyenne)
Amélioration du score de qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

B.Braun Surgical SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1421

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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