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Sutura Optilene® per intervento di innesto di bypass coronarico (OPTICABG)

21 gennaio 2019 aggiornato da: Aesculap AG

Valutazione delle prestazioni di un nuovo materiale di sutura (Optilene® Suture) per l'intervento di bypass coronarico. Uno studio osservazionale post marchio CE

Lo studio è uno studio volontario, avviato da B. Braun per raccogliere dati clinici per la sutura Optilene® riguardanti la sua indicazione chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del bypass coronarico (CABG) è una delle procedure chirurgiche elettive più comuni. In totale 40.000 I CABG sono stati eseguiti ogni anno in Germania nel 2012 e nel 2013, che rappresenta il 60% di tutti gli interventi cardiochirurgici. L'innesto di bypass coronarico viene eseguito per i pazienti con malattia coronarica (CAD) per migliorare la qualità della vita e ridurre la mortalità correlata al cuore. La CAD è la principale causa di mortalità nel mondo occidentale così come nei paesi in via di sviluppo ed è la causa più comune di insufficienza cardiaca. Il CABG è stato introdotto negli anni '60. L'intervento di CABG è diventato l'intervento più studiato nella storia della chirurgia. È altamente efficace nel trattamento dell'angina grave e ritarda eventi sfavorevoli come morte, infarto miocardico e recidiva di angina rispetto ad altre forme di trattamento. Vi è un accordo generale sul fatto che già nel primo periodo postoperatorio la chirurgia CABG migliora la malattia nei pazienti con stenosi sintomatica dell'arteria coronaria principale sinistra o stenosi dei tre principali vasi coronarici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Sacco Hospital
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico primario elettivo (CABG).
  • Chirurgia CABG on pump o off pump
  • Età ≥25 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Diabete mellito insulino dipendente
  • Infarto miocardico acuto con livello di creatinina chinasi-MB > 10% dei segni CK e/o ECG
  • Immunodeficienza o immunosoppressione nota
  • Altri interventi combinati della valvola aortica eccetto la chirurgia della valvola cardiaca o della valvola mitrale
  • Partecipazione o partecipazione pianificata a un altro studio cardiovascolare prima del completamento del follow-up dello studio.
  • Incapacità di dare il consenso informato a causa di condizioni mentali, ritardo mentale o barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OTTICABG
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico per la riparazione di una malattia multivasale o malattia coronarica principale sinistra.
Procedura: Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi CABG postoperatori in ospedale
Lasso di tempo: giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Incidenza di singoli eventi avversi CABG postoperatori in ospedale. Gli eventi avversi CABG postoperatori sono definiti come la somma della frequenza di infarto del miocardio, ictus, mortalità, insufficienza renale e sanguinamento gastrointestinale.
giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Incidenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Tasso di revisione dell'anastomosi dovuta a risanguinamento
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Altri eventi avversi (infezione della ferita, angina, reintervento)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di rivascolarizzazione ripetuta che porta a CABG o intervento coronarico percutaneo (PCI)
fino a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Manipolazione del materiale di sutura utilizzando un questionario contenente diverse dimensioni e un livello di valutazione a 5 punti (scala Likert)
al momento dell'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Fino alla dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Punteggio di miglioramento della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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