冠動脈バイパス移植手術用 Optilene® 縫合糸 (OPTICABG)
2019年1月21日 更新者：Aesculap AG
冠動脈バイパス移植手術のための新しい縫合材料 (Optilene® 縫合糸) の性能評価。観察後のCEマーク研究
この研究は、オプティリーン® 縫合糸の重要な適応症に関する臨床データを収集するために、B. ブラウンが開始した任意の研究です。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術は、最も一般的な待機手術の 1 つです。
合計 40.000
CABG´s は 2012 年と 2013 年にドイツで毎年実施され、すべての心臓外科的介入の 60% を占めています。
冠動脈バイパス術は、生活の質を改善し、心臓関連の死亡率を下げるために、冠動脈疾患 (CAD) の患者に対して実施されます。
ＣＡＤは、西側世界および発展途上国における死亡の最大の原因であり、心不全の最も一般的な原因である。
CABG は 1960 年代に導入されました。
CABG 手術は、手術の歴史の中で最も研究されている介入となっています。
重度の狭心症の治療に非常に効果的であり、他の治療形態と比較して、死亡、心筋梗塞、狭心症の再発などの好ましくない事象を遅らせます。
すでに術後早期に CABG 手術を行うと、症候性左主冠動脈狭窄または 3 つの主要冠動脈狭窄を有する患者の疾患が改善するという一般的な合意があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- -待機的な一次冠状動脈バイパス移植手術（CABG）を受けている患者。
- オンポンプまたはオフポンプ CABG 手術
- 年齢 ≥25 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- インスリン依存性糖尿病
- -クレアチニンキナーゼ-MBレベルを伴う急性心筋梗塞 CKおよび/またはECG徴候の> 10%
- -既知の免疫不全または免疫抑制
- 心臓弁または僧帽弁手術以外のその他の複合大動脈弁インターベンション
- -研究のフォローアップが完了する前の別の心血管研究への参加または参加予定。
- -精神状態、精神遅滞、または言語の壁のためにインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オプティカBG
-多血管疾患または左主冠動脈疾患の修復のために冠動脈バイパス移植手術を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院での術後 CABG 有害事象
時間枠：退院日（平均7～10日）
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病院での個々の術後 CABG 有害事象の発生率。
術後 CABG 有害事象は、心筋梗塞、脳卒中、死亡率、腎不全、および消化管出血の頻度の合計として定義されます。
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退院日（平均7～10日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心筋梗塞（MI）の発生率
時間枠：退院日まで（平均7～10日）、術後30日3ヶ月
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退院日まで（平均7～10日）、術後30日3ヶ月
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脳卒中の発生率
時間枠：退院日まで（平均7～10日）、術後30日3ヶ月
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退院日まで（平均7～10日）、術後30日3ヶ月
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死亡
時間枠：退院日まで（平均7～10日）、術後30日3ヶ月
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退院日まで（平均7～10日）、術後30日3ヶ月
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消化管出血
時間枠：退院日まで（平均7～10日）
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退院日まで（平均7～10日）
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腎不全の発生率
時間枠：退院日まで（平均7～10日）
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退院日まで（平均7～10日）
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再出血による吻合修正率
時間枠：退院日まで（平均7～10日）
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退院日まで（平均7～10日）
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その他の有害事象（創感染、狭心症、再手術）
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行再建を繰り返す
時間枠：術後1～3ヶ月まで
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CABGまたは経皮的冠動脈インターベンション（PCI）につながる血行再建術の繰り返しの発生率
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術後1～3ヶ月まで
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縫合糸の取り扱い
時間枠：手術時
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異次元５段階評価（リッカート尺度）を含む質問票を用いた縫合材料の取り扱い
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手術時
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術後の入院期間
時間枠：退院まで（平均7～10日）
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退院まで（平均7～10日）
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QOLスコアの改善 (EQ-5D-5L)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph M Padró, Prof. Dr.、Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawkes AL, Nowak M, Bidstrup B, Speare R. Outcomes of coronary artery bypass graft surgery. Vasc Health Risk Manag. 2006;2(4):477-84. doi: 10.2147/vhrm.2006.2.4.477.
- Ursulescu A, Baumann P, Ferrer MT, Contino M, Romagnoni C, Antona C, Padro Fernandez JM. Optilene, a new non-absorbable monofilament is safe and effective for CABG anastomosis. OPTICABG - A prospective international, multi-centric, cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2018 Sep 15;35:13-19. doi: 10.1016/j.amsu.2018.09.005. eCollection 2018 Nov.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月10日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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