Sutura Optilene® para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (OPTICABG)
21 de enero de 2019 actualizado por: Aesculap AG
Evaluación del desempeño de un nuevo material de sutura (sutura Optilene®) para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria. Un estudio observacional posterior al marcado CE
El estudio es un estudio voluntario, iniciado por B. Braun para recopilar datos clínicos para la sutura Optilene® con respecto a su indicación clave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) es uno de los procedimientos quirúrgicos electivos más comunes.
En total 40.000
Los CABG se han realizado anualmente en Alemania en 2012 y 2013, lo que representa el 60% de todas las intervenciones quirúrgicas cardíacas.
El injerto de derivación de la arteria coronaria se realiza en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) para mejorar la calidad de vida y reducir la mortalidad relacionada con el corazón.
La CAD es la principal causa de mortalidad en el mundo occidental, así como en los países en desarrollo, y es la causa más común de insuficiencia cardíaca.
CABG se introdujo en la década de 1960.
La operación CABG se ha convertido en la intervención más estudiada en la historia de la cirugía.
Es altamente eficaz en el tratamiento de la angina severa y retrasa eventos desfavorables como muerte, infarto de miocardio y recurrencia de la angina en comparación con otras formas de tratamiento.
Existe un acuerdo general de que ya en el postoperatorio temprano la cirugía CABG mejora la enfermedad en pacientes con estenosis del tronco coronario izquierdo sintomática o estenosis de los tres vasos coronarios principales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
245
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una cirugía primaria electiva de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
- Cirugía CABG con o sin bomba
- Edad ≥25 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Infarto agudo de miocardio con nivel de creatinina quinasa-MB > 10% de CK y/o signos ECG
- Inmunodeficiencia conocida o inmunosupresión
- Otra intervención combinada de válvula aórtica excepto cirugía de válvula cardíaca o válvula mitral
- Participación o participación planificada en otro estudio cardiovascular antes de que se complete el seguimiento del estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a una condición mental, retraso mental o barrera del idioma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OPTICABG
Pacientes que se someten a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria para reparar una enfermedad de múltiples vasos o una enfermedad de la coronaria principal izquierda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos postoperatorios de CABG en el hospital
Periodo de tiempo: día del alta (promedio de 7 a 10 días)
|
Incidencia de eventos adversos postoperatorios individuales de CABG en el hospital.
Los eventos adversos postoperatorios de CABG se definen como la suma de la frecuencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mortalidad, insuficiencia renal y hemorragia gastrointestinal.
|
día del alta (promedio de 7 a 10 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
|
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
|
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
|
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
|
|
Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
|
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
|
|
Incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
|
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
|
|
Tasa de revisión de anastomosis por resangrado
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
|
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
|
|
Otros eventos adversos (infección de herida, angina, reoperación)
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses posoperatorios
|
hasta los 3 meses posoperatorios
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revascularización repetida
Periodo de tiempo: hasta 1 y 3 meses postoperatorio
|
Incidencia de revascularización repetida que conduce a CABG o intervención coronaria percutánea (ICP)
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hasta 1 y 3 meses postoperatorio
|
|
Manejo del material de sutura
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Manejo del material de sutura mediante un cuestionario de diferentes dimensiones y un nivel de evaluación de 5 puntos (Escala Likert)
|
en el momento de la cirugía
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|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta (promedio de 7 a 10 días)
|
Hasta el alta (promedio de 7 a 10 días)
|
|
|
Puntuación de mejora de la calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hawkes AL, Nowak M, Bidstrup B, Speare R. Outcomes of coronary artery bypass graft surgery. Vasc Health Risk Manag. 2006;2(4):477-84. doi: 10.2147/vhrm.2006.2.4.477.
- Ursulescu A, Baumann P, Ferrer MT, Contino M, Romagnoni C, Antona C, Padro Fernandez JM. Optilene, a new non-absorbable monofilament is safe and effective for CABG anastomosis. OPTICABG - A prospective international, multi-centric, cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2018 Sep 15;35:13-19. doi: 10.1016/j.amsu.2018.09.005. eCollection 2018 Nov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1421
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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