葡萄糖酸氯己定对比莫匹罗星软膏预防腹膜透析相关感染 (COSMO-PD)
2019年7月26日 更新者：Chidchanok Ruengorn、Chiang Mai University
局部应用葡萄糖酸氯己定与莫匹罗星软膏预防腹膜透析相关感染的疗效和安全性：一项双盲、分层随机对照试验
本试点研究旨在评估与莫匹罗星软膏和出口部位常规护理（生理盐水）相比，葡萄糖酸氯己定 (CHG) 浸泡布在预防 PD 相关感染方面的有效性、安全性和成本效用以及无菌技术。
这是一项多中心、双盲、分层随机对照试验。
参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到三臂莫匹罗星、常规护理或 CHG 浸湿布。
他们将被随访 24 个月或完成 PD。
主要结果是 PD 相关感染（出口部位和隧道感染的 PD 相关腹膜炎）。
次要结果是与感染相关的导管拔除和技术失败、鼻腔和出口部位金黄色葡萄球菌定植、与健康相关的生活质量、心理健康、药物依从性、安全性、与治疗相关的不良事件，如皮肤刺激、皮疹等。成本包括提供者和患者的费用。
该实用程序使用 EuroQol (EQ)、五维 (5D)、五级 (5L) 版本进行评估。
这项研究的结果是预期的肾病学家和医疗保健专业人员会参与 PD 以制定预防 PD 相关感染的计划。
此外，该结果将导致临床指南的制定，以预防 PD 相关感染。
研究概览
详细说明
腹膜透析(peritoneal dialysis, PD)是用于终末期肾病的肾脏替代疗法之一。
自2011年以来，泰国政府的“PD First”政策下的患者数量不断增加。
最常见的 PD 相关并发症是 PD 相关感染，分类为 PD 相关腹膜炎，以及出口部位和隧道感染。
尽管可以治疗 PD 相关感染，但泰国因腹膜炎导致的技术失败和死亡的发生率仍然很高。
PD相关感染主要由金黄色葡萄球菌引起。
为预防与 PD 相关的感染，建议使用无菌技术使用无菌溶剂进行清洁，并通过开具预防性抗生素来预防感染。
国际腹膜透析协会 (ISPD) 已推荐在导管出口点周围定期使用莫匹罗星软膏并应用于鼻腔的立场声明。
然而，人们越来越关注长期使用莫匹罗星对金黄色葡萄球菌的莫匹罗星耐药性。
CHG 是临床实践中的防腐剂。
它可以在皮肤上覆盖至少 12 小时，并且在革兰氏阴性和阳性中都具有抗菌作用。
几项荟萃分析研究表明 CHG 在预防医院感染方面的有效性，即减少导管相关败血症、术后感染和微生物耐药性。
根据 PD 相关感染，CHG 的有效性证据很少。
本试点研究旨在评估 CHG 浸泡布与莫匹罗星软膏和出口部位常规护理（生理盐水和聚维酮碘）相比在无菌技术预防 PD 相关感染方面的有效性、安全性和成本效用。
这是一项多中心、双盲、分层随机对照试验。
参与者将被随机分配到三臂莫匹罗星、常规护理或 CHG 浸湿布。
他们将被随访 24 个月或完成 PD。
主要结果是 PD 相关感染（PD 相关腹膜炎或出口部位和隧道感染）。
次要结果是与感染相关的导管拔除和技术失败、鼻腔和出口部位金黄色葡萄球菌定植、与健康相关的生活质量、心理健康、药物依从性、安全性、与治疗相关的不良事件，如皮肤刺激、皮疹等。
对于成本效用分析，成本包括提供者和患者的费用。
该实用程序使用 EQ-5D-5L 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
354
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
接触：
- Kajohnsak Noppakun, Nephrologist
- 电话号码：+6653946452
- 邮箱：knoppaku@med.cmu.ac.th
-
接触：
- Chayutthaphong Chaisai, Pharmacist
- 电话号码：+6653941507
- 邮箱：c.chayutthaphong@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 正在接受腹膜透析的终末期肾病患者；持续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 或自动腹膜透析 (APD)
排除标准：
- 干扰理解或遵守研究要求的能力的心理疾病或状况的历史
- 近期（1 个月内）出口部位或隧道感染，或腹膜炎
- 已知对葡萄糖酸氯己定或莫匹罗星过敏或不耐受
- 当前或最近（1 个月内）通过任何途径使用抗生素治疗
- 耐莫匹罗星金黄色葡萄球菌或耐洗必泰金黄色葡萄球菌的鼻腔携带
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：葡萄糖酸氯己定
葡萄糖酸氯己定浸湿的布，用 CHG 2% 浸湿的布清洁导管出口部位周围的局部区域
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有源比较器：生理盐水（平时护理）
生理盐水，清洁导管出口部位周围的局部区域
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有源比较器：莫匹罗星软膏
莫匹罗星软膏 2%，用莫匹罗星软膏清洁导管出口部位周围的局部区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD 相关感染的发生率
大体时间：24个月
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腹膜炎或出口部位和隧道感染
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染相关导管拔除的发生率
大体时间：24个月
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腹膜炎或出口部位和隧道感染相关导管拔除
|
24个月
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由于 PD 相关感染而住院的发生率
大体时间：24个月
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24个月
|
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PD 技术失败的发生率（透析模式的改变）
大体时间：24个月
|
改变透析方式
|
24个月
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因 PD 相关感染而死亡的发生率
大体时间：24个月
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死于腹膜炎或出口部位和隧道感染
|
24个月
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金黄色葡萄球菌定植率
大体时间：24个月
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鼻腔或出口部位金黄色葡萄球菌定植的发生率
|
24个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：24个月
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使用肾脏疾病生活质量 36 (KDQOL-36)、EuroQoL-5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L)
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24个月
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患有抑郁症的参与者人数
大体时间：24个月
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使用贝克抑郁量表 II (BDI-II)
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24个月
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服药依从性的变化
大体时间：24个月
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使用 (i) 直接观察通过回收塑料袋和软膏管来记录试验性医药产品的使用情况； (ii) 通过视觉模拟量表对服药依从性进行全球评级； (iii) 泰国患者服药行为测量（MTB-泰国问卷
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24个月
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总医疗费用
大体时间：24个月
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直接医疗费用、直接非医疗费用和间接费用
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24个月
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皮肤反应的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全配置文件
大体时间：24个月
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与潜在危害相关的研究药物的安全性（例如
参与者生存、住院和急诊）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chidchanok Ruengorn、Faculty of Pharmacy CMU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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