복막 투석 관련 감염 예방에서 클로르헥시딘 글루코네이트 대 무피로신 연고 (COSMO-PD)
2019년 7월 26일 업데이트: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University
복막 투석 관련 감염 예방에서 Chlorhexidine Gluconate 대 Mupirocin 연고의 국소 적용의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 층화 무작위 통제 시험
이 예비 연구는 PD 관련 감염 예방에서 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)에 적신 천을 무피로신 연고 및 출구 부위 일반 관리(일반 식염수)와 비교하여 효과, 안전성 및 비용 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
다기관, 이중 맹검, 층화 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 1:1:1의 비율로 3군 무피로신, 일반 관리 또는 CHG에 적신 천으로 무작위 배정됩니다.
그들은 24개월 또는 PD의 완료를 추적할 것입니다.
일차 결과는 PD 관련 감염(출구 부위의 PD 관련 복막염 및 터널 감염)입니다.
이차 결과는 감염 관련 카테터 제거 및 기술 실패, 비강 및 출구 부위 황색 포도상 구균 집락화, 건강 관련 삶의 질, 정신 건강, 약물 순응도, 안전성, 피부 자극, 발진 등과 같은 치료와 관련된 부작용입니다. 비용에는 제공자와 환자 비용이 포함됩니다.
유틸리티는 EuroQol(EQ), 5차원(5D), 5레벨(5L) 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 연구의 결과는 PD 관련 감염을 예방하기 위한 계획에 대한 의사 결정에 PD와 관련된 신장 전문의 및 의료 전문가를 예상합니다.
또한 결과는 PD 관련 감염 예방을 위한 임상 지침 개발로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복막 투석(PD)은 말기 신질환에 사용되는 신대체 요법 중 하나입니다.
2011년부터 태국 정부의 "PD First" 정책에 따라 환자 수가 증가하고 있습니다.
가장 흔한 PD 관련 합병증은 PD 관련 복막염, 출구 부위 및 터널 감염으로 분류되는 PD 관련 감염입니다.
파킨슨병 관련 감염을 치료할 수 있지만, 태국에서는 여전히 복막염으로 인한 기술적 실패 및 사망의 발생률이 높습니다.
PD 관련 감염은 주로 황색포도상구균에 의해 발생합니다.
파킨슨병 관련 감염을 예방하기 위해서는 무균기법을 이용한 무균용제로 세척하고 예방적 항생제 처방으로 감염을 예방하는 것이 좋습니다.
국제복막투석학회(International Society for Peritoneal Dialysis, ISPD)는 카테터 출구 지점 주변에 mupirocin 연고를 정기적으로 사용하고 비강에 바르는 것에 대한 입장을 밝혔습니다.
그러나 S. aureus의 무피로신 내성에 대한 무피로신의 장기간 사용에 대한 우려가 높아지고 있습니다.
CHG는 임상 실습에서 방부제로 사용됩니다.
피부에 최소 12시간 동안 코팅할 수 있으며 그램 음성 및 양성 모두에 항균 코팅이 되어 있습니다.
여러 메타 분석 연구에서 CHG가 병원 감염 예방, 즉 카테터 관련 패혈증, 수술 후 감염 및 미생물 내성 감소에 효과가 있음을 보여주었습니다.
PD 관련 감염에 따르면 CHG는 그 효과에 대한 증거가 거의 없습니다.
이 시범 연구는 PD 관련 감염 예방에서 무피로신 연고 및 출구 부위 일반 관리(일반 식염수 및 포비돈 요오드)와 비교하여 CHG에 적신 천의 효과, 안전성 및 비용 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
다기관, 이중 맹검, 층화 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 무피로신 3종, 일반 관리 또는 CHG에 적신 천으로 무작위 배정됩니다.
그들은 24개월 또는 PD 완료를 추적할 것입니다.
일차 결과는 PD 관련 감염(PD 관련 복막염 또는 출구 및 터널 감염)입니다.
이차 결과는 감염 관련 카테터 제거 및 기술 실패, 비강 및 출구 부위 황색 포도상 구균 집락화, 건강 관련 삶의 질, 정신 건강, 약물 순응도, 안전성, 피부 자극, 발진 등과 같은 치료와 관련된 부작용입니다.
비용 효용 분석의 경우 비용에는 공급자 및 환자 비용이 포함됩니다.
유틸리티는 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
354
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
연락하다:
- Kajohnsak Noppakun, Nephrologist
- 전화번호: +6653946452
- 이메일: knoppaku@med.cmu.ac.th
-
연락하다:
- Chayutthaphong Chaisai, Pharmacist
- 전화번호: +6653941507
- 이메일: c.chayutthaphong@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 복막투석을 받고 있는 말기 신질환자 연속 외래 복막 투석(CAPD) 또는 자동 복막 투석(APD)
제외 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 능력을 방해하는 심리적 질병 또는 상태의 병력
- 최근(1개월 이내) 출구 또는 터널 감염 또는 복막염
- 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 무피로신에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
- 현재 또는 최근(1개월 이내) 모든 경로로 투여된 항생제 치료
- 무피로신 내성 황색포도상구균 또는 클로르헥시딘 내성 S. 아우레우스의 코 운반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트
Chlorhexidine gluconate에 적신 천, CHG 2% 적신 천으로 카테터 출구 주변의 깨끗한 국소 부위
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활성 비교기: 생리식염수(평상시)
생리 식염수, 카테터 출구 주변의 깨끗한 국소 부위
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활성 비교기: 무피로신 연고
Mupirocin 연고 2%, Mupirocin 연고로 카테터 출구 주변의 깨끗한 국소 부위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD 관련 감염의 발생률
기간: 24개월
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복막염 또는 출구 부위 및 터널 감염
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염 관련 카테터 제거의 발생률
기간: 24개월
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복막염 또는 출구 부위 및 터널 감염 관련 카테터 제거
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24개월
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PD 관련 감염으로 인한 입원 발생률
기간: 24개월
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24개월
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PD 기술 실패의 발생률(투석 모드 변경)
기간: 24개월
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투석 방식의 변화
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24개월
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PD 관련 감염으로 인한 사망 발생률
기간: 24개월
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복막염 또는 출구 및 터널 감염으로 인한 사망
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24개월
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황색포도상구균 집락화율
기간: 24개월
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비강 또는 출구 부위 S. aureus 집락화의 발생률
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24개월
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 24개월
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신장 질환 삶의 질-36(KDQOL-36), EuroQoL-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 사용
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24개월
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우울증이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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Beck Depression Inventory II(BDI-II) 사용
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24개월
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약물 순응도의 변화
기간: 24개월
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사용 (i) 반환 플라스틱 봉지 및 연고 튜브를 통해 시험용 의약품의 사용을 기록하기 위해 직접 관찰; (ii) 시각적 아날로그 척도에 의한 복약 순응도에 대한 전반적인 평가; 및 (iii) 태국 환자의 약물 복용 행동 측정(MTB-Thai 설문지)
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24개월
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총 의료 비용
기간: 24개월
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직접 의료비, 직접 비 의료비 및 간접 비용
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24개월
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피부 반응의 부각
기간: 24개월
|
24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 프로필
기간: 24개월
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잠재적 위해와 관련된 연구용 의약품의 안전성(예:
참가자 생존, 입원 및 응급 방문)
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chidchanok Ruengorn, Faculty of Pharmacy CMU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THOR-PD Group
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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